(März 2024) Die klaren Aussagen in der Debatte des Europäischen Parlaments (EP) zu notwendigen Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind zu begrüßen. „Die Debatte zeigt deutlich…, dass die MDR über das Ziel hinausgeschossen ist und dringend nachgebessert werden muss. Auch die Abschaffung der Rezertifizierung von Bestandsprodukten ist ein gutes Signal“, erklärt der BVMed.

Die diskutierte dritte MDR-Änderungsverordnung sieht unter anderem die Fristverlängerung für IVD-Richtlinienzertifikate sowie die Verpflichtung zur frühzeitigen Anwendung einzelner Module der EUDAMED-Datenbank vor, um negative Folgen für die Patient:innen-Versorgung abzuwenden. Außerdem soll die Bewertung der MDR vorgezogen werden.

Die EU-Abgeordneten Peter Liese, Angelika Niebler oder Andreas Glück haben in der EP-Debatte darauf hingewiesen, dass die MDR „über das Ziel hinausgeschossen“ sei und grundlegend überarbeitet werden müsse. Peter Liese forderte dabei unter anderem eine Regelung zu Nischenprodukten sowie die Abschaffung der Rezertifizierungs-Regelung. Auch die EU-Kommission zeigte sich in der Diskussion aufgeschlossen.

„Das macht den Weg frei für eine frühzeitige und strukturelle Weiterentwicklung der MDR, die wir dringend benötigen“, sagt BV-Med Geschäftsführer Dr. Möll. Die deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH hatten dazu bereits im Herbst 2023 ein umfangreiches Whitepaper vorgelegt und darin die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit, die Einführung von Regelungen für Innovationen und Orphan Devices, eine Harmonisierung durch Zentralisierung sowie den Ausbau digitaler Prozesse gefordert.

Im vorgelegten Vorschlag der Kommission betrachtet der BVMed die vorgesehene Meldepflicht über mögliche Versorgungsengpässe von Medizinprodukten für Hersteller oder Bevollmächtigte kritisch. „Diese Regelung muss noch gründlich diskutiert und praxisnah ausgestaltet werden“, so der BVMed. Ebenso müssen die Details zur frühzeitigen Anwendung der einzelnen EUDAMED Module noch definiert werden.

Quelle Text: BVMed

Quelle Bild: Medical Mountains