(Januar 2017) Laut BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) beinhaltet ein Ausfall eines Beatmungs- oder Narkosegerätes immer die Möglichkeit, dass eine Patientengefährdung eintritt, weil die – in der Regel lebenserhaltende – Beatmung aussetzt. In diesem Fall handelt es sich nicht um eine Gefährdung durch das Gerät selber, sondern um die Folge der ausbleibenden Zweckbestimmung des Gerätes und so um eine mittelbare Gefährdung, die in der Vorkommnisdefinition gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) berücksichtigt wird.

Daher sieht das BfArM den Vorkommnisbegriff nach § 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung unabhängig davon, ob die Produkte den in der Partikularnorm niedergelegten Kriterien für die Erstfehlersicherheit entsprechen, als erfüllt an, wenn der Ausfall des Gerätes durch einen Gerätefehler hervorgerufen wird. Es erwartet gemäß § 3 MPSV von den Verantwortlichen nach § 5 Medizinproduktegesetz und sonstigen meldepflichtigen Personen eine Vorkommnismeldung auf dem entsprechenden Formblatt.

Unter den Begriff des „Vorkommnis“ iSd § 2 MPSV fallen auch alle Funktionsstörungen eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten (…) geführt haben könnten oder führen könnten.

Darunter fallen also alle Fehler, die geeignet sind / waren, die gravierende Verschlechterung des Gesundheitszustandes herbeizuführen oder zu dieser Verschlechterung beizutragen, selbst wenn dieses Ereignis dann durch das Hinzutreten anderer Umstände – wie beispielsweise das Eingreifen medizinischen Personals – nicht eingetreten ist.

Die Meldung der Vorkommnisse hat grundsätzlich als Einzelmeldung zu erfolgen. Nach § 4 MPSV kann das BfArM jedoch für bereits ausreichend untersuchte Vorkommnisse Ausnahmen von der Meldepflicht oder eine zusammenfassende Meldung in regelmäßigen Zeitabständen anordnen. Liegen die Voraussetzungen vor, kann eine Ausnahme von der Meldepflicht auch auf Antrag des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zugelassen werden. Der Hersteller kann beim BfArM einen Antrag auf Sammelmeldung von Vorkommnissen stellen. Dieser kann formlos in Schriftform erfolgen (Stand 08.12.2016).

Quelle Text: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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