(September 2023) Welche Herausforderungen bauen sich tagtäglich bei Medizintechnik-Herstellern auf – und wie können solche Hürden abgetragen werden? Diese Fragen werden in den Arbeitsgruppen der Med Alliance BW seit Jahresbeginn nicht nur diskutiert, sondern in Form von Veröffentlichungen und Gemeinschaftsprojekten beantwortet.
Unter anderem ist der Regulatory-Affairs-Radar gestartet und ein TD-Planer fertiggestellt worden.
Fraglos bindet die Erfüllung von Regularien, allen voran der europäischen Medizinprodukte-Verordnung EU-MDR, etliche Ressourcen in den Unternehmen. „Das Thema Bestandsprodukte steht trotz verlängerter Fristen bei vielen weiterhin ganz oben auf der Agenda“, berichtet MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Der vor kurzem veröffentlichte „TD-Planer“ helfe, den Vorgängen mehr Effizienz zu verleihen. „Das Dokument vereint viele Jahre MDR-Erfahrung der Experten“, erinnert die Geschäftsführerin. „Es gibt eine klare Struktur vor und vermittelt, was bei welchem Punkt zu beachten ist und wo sich eventuell Querbezüge ergeben.“
Das Ziel aller Bemühungen lasse sich einfach umreißen: Medizinprodukte im Bestand halten, neu in Verkehr bringen – „was noch immer viel zu selten geschehen kann“, so Julia Steckeler – und den Anwendern zur Verfügung stellen. Wobei die wichtigsten Abnehmer sich nicht nur beziehungsweise nicht mehr in der EU befinden. „Wir haben eine sehr rege Arbeitsgruppe ‚Zulassung international‘, die sich mit den globalen Märkten beschäftigt“, verweist die Geschäftsführerin. Ein Ergebnis aus der Arbeitsgruppe sind die sogenannten „Explanatory Notes“: „Zurzeit gibt es in der EU gültige Zertifikate nach MDR, aber eben auch noch nach MDD, die zudem über das eigentliche Geltungsdatum hinaus verwendet werden dürfen.“ Dass solche Konstellationen etwa auf Freihandels-Zertifikaten in Drittstaaten für Verwirrung sorgten, liege auf der Hand. „Das Dokument erläutert, warum alles seine Richtigkeit hat, und beugt einem langen Hin und Her an Mails oder Telefonaten vor“, so Julia Steckeler.
In eine ähnliche internationale Richtung geht der Regulatory Affairs Radar. Das Gemeinschaftsprojekt innerhalb der Med Alliance BW ist in Zusammenarbeit mit dem Johner Institut lanciert worden und informiert kleinere und mittlere Unternehmen ein Jahr lang über globale regulatorische Entwicklungen. Als nächstes folgen der „Post-Market Radar“ für die Produktgruppe „Stanzende/bohrende Instrumente“ und ein Update der klinischen Literaturauswertung zu „Schneidenden/trennenden Instrumenten“. Solche „Extras“ seien dank der Förderung der Med Alliance BW durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg möglich geworden. Gleichwohl gelte weiterhin die Devise „von Unternehmen, für Unternehmen“, sagt Julia Steckeler, und der Anspruch, „Unterstützung genau dort zu geben, wo sie am meisten benötigt wird“ – beim tagtäglichen Tun. Interessierte Unternehmen können nach wie vor einsteigen.
Weitere Informationen zur Med Alliance BW und der Beteiligung daran unter www.med-alliance.de.
Quelle Text und Foto ©: MedicalMountains GmbH