(September 2022) Manchmal kommt es vor, dass eine bewährte und geprüfte Etikettenlösung im Medizintechnikbereich plötzlich unter Beobachtung steht, weil ein Inhaltsstoff auf die Kandidatenliste der besorgniserregenden Stoffe der European Chemical Agency (ECHA) geraten ist.
Wird ein Stoff ganz verboten, kann es aufwändig werden, wenn das Etikett auf einem Bauteil Verwendung findet, das Teil eines anderen Produktes ist. Dann muss schnell gehandelt werden, um zügig alle notwendigen Prozesse zu einer neuen Kennzeichnungslösung zu durchlaufen.
RoHS steht für „Restriction of the use of certain hazardous substances“ – Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe. RoHS-konforme Etikettenmaterialien dürfen verschiedene Stoffe nicht enthalten, die in der Liste der ECHA definiert sind. Darunter sind Schwermetalle, Flammhemmer und Weichmacher wie Blei, Cadmium, Quecksilber, sechswertiges Chrom, einige Phthalate und andere mehr. Die Liste an schädlichen Substanzen wird regelmäßig aktualisiert. Die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU schützt die Gesundheit von Menschen und Tieren, sowie die Umwelt.
Die RoHS betrifft jedes Unternehmen, das Elektro- und Elektronikgeräte (EEG), zu denen Kabel und Ersatzteile gehören, in Länder verkauft, die unter die RoHS-Richtlinie fallen. Glühlampen oder Grafikkarten zählen ebenfalls zu den Elektro- und Elektronikgeräten, da sie eine eigene Funktion erfüllen und separat an Endnutzer verkauft werden. Auch die Distributoren, Integratoren und Wiederverkäufer, die Waren in diese Länder liefern, sind betroffen, wenn die Waren eine der verbotenen Substanzen der aktuellen Liste enthalten. Es spielt keine Rolle, ob ein EEG an einen privaten Endverbraucher oder im B2B-Geschäft an ein Unternehmen verkauft wird. RoHS-Produkte fallen in den CE-Kennzeichnungsprozess, dazu gehört die Pflicht zur Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung, mit der ausdrücklich die Übereinstimmung des Produkts mit der RoHS 2-Richtlinie bestätigt wird. Gemäß den EU-Vorschriften wird die RoHS-Konformität durch ein CE-Kennzeichen bestätigt, sodass das Anbringen eines zusätzlichen Symbols nicht erforderlich ist.
Etiketten und Kennzeichnung selbst unterliegen nicht der RoHS-Richtlinie. Aber: Produkte und Waren dürfen Schadstoffe nur innerhalb einer bestimmten Toleranz in Produkten enthalten. Das Etikett könnte prozentual zur Erhöhung des Anteils im Produkt beitragen, wenn die Ausgangsmaterialien einen der Stoffe der ECHA-Liste enthalten. Deswegen bestätigt robos-labels als Etikettenhersteller, dass die produzierten Etiketten diese definierten Schadstoffe grundsätzlich nicht enthalten, wenn RoHS- und REACH-Konformität gewünscht ist. Damit ist der Anwender der Etiketten auf der sicheren Seite.
Die REACH-Verordnung gilt allgemein und betrachtet den umfassenden Einsatz von Chemikalien in alle Branchen und Unternehmen. REACH steht für „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ – Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. REACH gilt grundsätzlich für alle chemischen Stoffe. Hierzu gehören solche, die in der Industrie verwendet werden, aber auch Stoffe, die im Alltag vorkommen, wie zum Beispiel in Farben und Lacken, in Möbel, Kleidung aber auch in Elektrogeräten. DIE REACH-Verordnung hat Auswirkungen auf die meisten Unternehmen in der EU. Für besorgniserregende Stoffe gilt nach der REACH-Verordnung die Pflicht zur Informationsweitergabe in der Lieferkette, wenn diese in Erzeugnissen in einer Konzentration von über 0,1 Prozent enthalten sind.
Quelle Text: robos labels
Quelle Bild: iStock Ugurhan Betin