Auf Medizintechnik muss im Notfalleinsatz Verlass sein

(Mai 2019) Bei einem medizinischen Notfalleinsatz ist schnelle und zuverlässige Hilfe gefragt. Medizintech-nische Geräte und die medizinische Notfallausrüstung müssen im Ernstfall hohen Belastungen Stand halten und jederzeit voll funktionstüchtig sein.

Die Herausforderung: Um sie einfacher transportieren zu können, werden mobile Herz-Lungen-Maschinen oder tragbare Defibrillatoren besonders kompakt und leicht konstruiert. Darunter darf ihre Robustheit und ihre Zuverlässigkeit jedoch keinesfalls leiden. Ebenso hoch sind die Anforderungen an die weitere Ausstattung in Rettungshubschraubern und Krankenwagen. So müssen die Geräte im Außeneinsatz anders als beispielsweise im Krankenhaus zumindest kurzzeitig auch Regen oder Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts standhalten. Die SGS bietet dazu in ihrem Münchner Labor umfangreiche Kompletttests für Medizintechnik-Hersteller aus einer Hand – ab sofort auch gemäß der Norm IEC 60601-1-12.

Die IEC 60601-1-12 enthält die Anforderungen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Sie vereint verschiedene Anwendungen (Rettungswagen, -hubschrauber oder -flugzeuge) in einem Standard und gilt als maßgebliche Norm für die aktive medizinische Ausrüstung im Notfalleinsatz. Zahlreiche medizinische Geräte fallen in ihren Geltungsbereich. Daher sollten Hersteller die zentralen Anforderungen an die Konstruktion kennen und die Testmöglichkeit bei der SGS nutzen. Der Prüf- und Zertifizierungsdienstleister deckt am Standort München das gesamte Spektrum an Produkttests nach der IEC 60601-1-12, EN 1789 und EN 13718-1 ab – bezogen auf Konstruktion, Umweltsimulation, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit.

Die Norm IEC 60601-1-12 wurde 2014 veröffentlicht und inzwischen in das IECEE CB Scheme und die Liste der anerkannten Standards („List of Recognized Consensus Standards“) der FDA übernommen. Es wird erwartet, dass auch die Europäische Kommission die IEC 60601-1-12 in Kürze in ihre Amtsblattpublikationen aufnehmen wird, wahrscheinlich mit dem Übergang zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Jahr 2020.

Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von erfahrenen SGS-Prüfingenieuren mit Blick auf das konkrete Gerät individuell erstellt. So lassen sich zeitsparende, kosteneffiziente und erfolgreiche Tests sowie Zertifizierungen realisieren. Die SGS Germany GmbH ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert.

Quelle Text und Bild: SGS-Gruppe, SGS Holding Deutschland B.V. & Co. KG