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Schwerpunktthema: Patientensicherheit

Blick ins Heft: Lesen Sie das Editorial von Claus Backhaus

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Expertenwissen:

• Die Betreiberverantwortung im Spiegel des Medizinprodukterechts
  Auch die Regularien zur Medizintechnik gewinnen an Zahl und Umfang stetig hinzu – und sorgen bisweilen für Verunsicherung bei Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten. Wie Gerichtsurteile in neuerer Zeit belegen, werden auch für Betreiber zunehmend Fragen der Verantwortung und Haftung beim Einsatz von Medizinprodukten relevant. Ausgehend von den Anforderungen der neuen MDR und Regelwerken wie MPDG, MPBetreibV und anderen nimmt der vorliegende Beitrag die aktuelle Rechtslage in den Blick und schafft Transparenz über die Problematik der Betreiberverantwortung.
• Umsetzung der Einweisungverpflichtung für Medizinprodukte
  Die Qualität der Geräteeinweisungen beeinflusst die Patienten- und Anwendersicherheit. Die Praxis der Einweisung ist jedoch oftmals unzureichend. Um eine hohe Qualität bei Einweisungen zu erreichen und dadurch die Behandlungssicherheit zu steigern, ist eine Strukturierung des Einweisungsmanagements notwendig. Aus diesem Grund aktualisierte das Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. mit Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen seine bestehende Handlungsempfehlung. Die aktualisierte Handlungsempfehlung führt schrittweise durch die Gestaltung eines Einweisungsmanagements und bietet mit der ZWECK-Regel eine Unterstützung zur Erstellung eines Einweisungskonzepts. Durch das entwickelte Vorgehen soll die Patientensicherheit nachhaltig gesteigert werden.
• Hygienische Computer – was ist heute Stand der Technik?
  Intensives Desinfektionsgeschehen prägt heute den Alltag im Krankenhausbetrieb. Die damit einhergehende gestiegene Aufmerksamkeit, die man derzeit den Hygieneeigenschaften von Medical Computern schenkt, hätte man ihnen zwar wegen der ebenfalls gefährlichen multiresistenten Krankenhauskeime auch schon vor der aktuellen Pandemie schenken können. Es ist jedoch nie zu spät, eine Bestandsaufnahme zu machen, was heute der Stand der Technik ist, um bei der Auswahl entsprechender Systeme Hilfestellung zu geben. Auch das Für und Wider besonders hygienischer Designs muss dabei diskutiert werden.
• Off-Label-Anwendungen von Medizinprodukten
  Die Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung ist nicht Teil der Risikoanalyse und technischen Auslegung des originären Herstellers. Rechtlich gesehen wird in solchen Fällen der Betreiber zum Hersteller einer Eigenherstellung inklusive der daraus resultierenden Pflichten. Ist dieser sich dessen nicht bewusst, entsteht ein unbekanntes Risiko für Patienten, Anwender und Dritte. Die tatsächliche Dimension entsprechender Risiken kann aufgrund einer unzureichenden Datenlage aktuell nicht vollständig erfasst werden. Hersteller und Betreiber können durch aktives Risikomanagement sowie eine kontinuierliche Überwachung von Off-Label-Anwendungen und damit verbundenen Risiken die Datenlage verbessern und eigene wie auch Risiken für die Patientensicherheit reduzieren.
• Treppenlifte als Medizinprodukt
  Treppenlifte ermöglichen bewegungsbeeinträchtigten Personen eine selbstständige Lebensführung in ihrem gewohnten häuslichen Umfeld. Ihre Bedeutung für die Lebensqualität von Patienten wird allerdings häufig unterschätzt. Bereits ein Vergleich verfügbarer Treppenlifte fällt schwer, da gezielte Informationen zu Funktionen und Gestaltungsmerkmalen meist nur auf Herstellernachfrage zu erhalten sind. Daher wurde in der vorgestellten Untersuchung eine Übersicht zu marktverfügbaren Treppenliften erstellt sowie der rechtliche und wissenschaftliche Kenntnisstand aufgearbeitet. Als Ergebnis wurden 15 Hersteller mit 48 Treppenliften identifiziert, deren positiver Einfluss auf die Lebensqualität von Betroffenen in wissenschaftlichen Studien bestätigt wurde. Dennoch weisen Treppenlifte besonders für Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen Schwachstellen auf.
• IT-Sicherheit vernetzter Medizinprodukte
  Moderne Medizin ist ohne den Einsatz hochkomplexer IT-Systeme nicht mehr denkbar. Der Einsatz vernetzter Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens verbessert zudem die Abläufe bei der Behandlung von Patienten. In gleichem Maß steigen jedoch die Auswirkungen auf den Krankenhausbetrieb, wenn es zu einem Ausfall der IT-Systeme kommt. Die Ursachen für einen solchen Ausfall können vielfältig sein. Die Bandbreite reicht von einer falschen Dimensionierung der IT-Plattform über Inkompatibilitäten von Medizintechnik und IT, Schnittstellenproblemen bis hin zu Gefährdungen, die durch den Anschluss der Systeme an die Fernwartung und die daraus resultierenden Gefahren aus dem Internet entstehen. Doch nicht nur die Sicherheit der Medizinprodukte und der dazugehörigen IT-Systeme ist wichtig, sondern ebenso der sorgsame Umgang mit den sensiblen Patientendaten. Auch hier gilt es, die IT-Sicherheit nicht zu vernachlässigen.

Weitere Themen:

• Kurz & Interessant mit 4 weiteren Themen und Infos zu „5G – Ein Standard für die Gesundheitswirtschaft“
• Kolumne
  – Vera Neumann im Jahre 2033 (18)
• Szene
  – Safety first – das Aktionsbündnis Patientensicherheit
  – Instandhaltung von Medizinprodukten