Schwerpunktthema: Betreiberpflichten
Blick ins Heft: Lesen Sie das Editorial von Dubravka Maljevic
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Expertenwissen:
- Betreiberpflichten nach der MDR
Die MDR 2017/745 formuliert teilweise völlig neue und höhere Anforderungen für Medizinprodukte. Diese Anforderungen betreffen nicht nur die Hersteller, sondern auch Gesundheitseinrichtungen, die Medizinprodukte betreiben und anwenden. Einrichtungen müssen die bestehenden Risiken analysieren und Fehlerquellen beseitigen. – Der Beitrag zeigt, was Betreiber beachten müssen. - Anforderungen an Betreiber hauseigener Medizinprodukte und IVDs
Gesundheitseinrichtungen müssen beim Betrieb hauseigener Medizinprodukte bzw. IVDs die Anforderungen aus Artikel 5 der MDR und IVDR beachten. Diese umfassen insbesondere die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems und einer technischen Dokumentation. Der Fachbeitrag erklärt alle Anforderungen im Kontext der nationalen Rechtsprechung und zeigt Möglichkeiten zu deren Umsetzung mithilfe technischer Normen und aktueller Leitlinien auf. - Risiken der Betreiberverantwortung
Betreiber von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, den Einsatz ihrer Geräte zuverlässig und rechtssicher zu gestalten. Der Beitrag gibt einen Überblick über die Strategien, mit denen Betreiber in der Verordnungslandschaft Orientierung gewinnen und aus der Gefahrenzone gelangen können. - Messwesen in der Medizintechnik
Die Instandhaltung von Medizinprodukten stellt hohe Anforderungen an die Betreiber. Insbesondere bei Medizinprodukten mit Messfunktion kommt dem Einsatz von Prüf- und Messtechnik eine große Bedeutung zu. Der Beitrag erläutert Verfahren und regulatorische Aspekte im Messwesen für Medizintechnik. - Komponenten für zuverlässige Instrumente in der Herzmedizin
Ein hohes Maß an Funktionssicherheit zählt zu den unverzichtbaren Merkmalen medizinischer Technologien. Dies gilt insbesondere für lebensrettende Notfallgeräte wie Defibrillatoren und Ultraschallscanner. Um die Robustheit und Verlässlichkeit der Geräte zu optimieren, sollten Hersteller schon im Rahmen der Konstruktion für eine entsprechende Ausstattung sorgen.
Weitere Themen:
- Eine Kolumne mit kleinen Rückblicken in die Welt der mt
- Fachbegriffe zur Digitalisierung erklärt
Big Data in der Medizin - Buchbesprechung
Transformation ohne Tempo:
Peter Schaar: Diagnose Digital-Desaster – Ist das Gesundheitswesen noch zu retten? - Kurz & Interessant mit weiteren Themen und Infos