(Dezember 2016) Ein neues Logo kennzeichnet künftig angeordnetes und behördlich genehmigtes Schulungsmaterial – laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut. Dieses Schulungsmaterial erhalten Arzneimittel, bei denen die Informationen in der Packungsbeilage nicht ausreichen, um das Risiko bei der Anwendung zu minimieren. Das neue Logo zeigt eine stilisierte „Blaue Hand“ und ist dem Logo der „Roten Hand“ nachempfunden, mit dem sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln gekennzeichnet werden. Die Aufschrift „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ wird auf das Schulungsmaterial selbst aufgedruckt.
Das angeordnete und behördlich genehmigte Schulungsmaterial wird auf folgenden Internetseiten bereitgestellt:
Das neue Logo soll es den Adressaten des Schulungsmaterials – Ärzte, Apothekern und Patienten – erleichtern, es zu erkennen. So wird die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert.
Anlass für die neue Kennzeichnung von angeordnetem, behördlich genehmigtem Schulungsmaterial waren Hinweise der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, dass beauflagtes Schulungsmaterial beim Empfänger offenbar leicht mit Werbung verwechselt und entsorgt wird. Wichtiges Schulungsmaterial werde nicht beachtet und kann seinen Zweck nicht erfüllen. Informationsverluste und -defizite zur sicheren, bestimmungsgemäßen Anwendung der betroffenen Arzneimittel seien so vorprogrammiert.
In einem konkreten Fall wurde medizinisches Fachpersonal durch entsprechendes Schulungsmaterial vorab über die Änderung der Wirkstärke eines Arzneimittels informiert. So sollten Überdosierungen durch Medikationsfehler vermieden werden. Die Empfänger hielten das Schulungsmaterial jedoch für Werbung, die entsorgt wurde. In der Folge kam es zu Nebenwirkungen durch Überdosierung im Zusammenhang mit der neuen Wirkstärke.
BfArM oder PEI beauflagen die pharmazeutischen Unternehmen mit der Erstellung dieser ergänzenden Schulungsmaterialien. Bei den Materialen kann es sich beispielsweise um einen Patientenpass zur Verlaufskontrolle oder eine Patientenbroschüre handeln. Bei den betroffenen Arzneimitteln sind diese Materialien wichtiger Bestandteil für die Sicherheit in der Anwendung. Es ist damit eine Voraussetzung für eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, ohne die ein Arzneimittel keine Zulassung erhält.
Quelle Bild und Text: Paul-Ehrlich-Institut