(Juni 2019) Die Entwicklung neuer Medikaments beginnt mit der Suche nach einer Substanz, die viele ideale Eigenschaften aufweisen muss, um als Wirkstoff geeignet zu sein. Auf jeden Wirkstoff kommt ein Vielfaches an Substanzen, die in Tests nicht alle Kriterien erfüllen. Nach einer repräsentativen Umfrage im Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Amgen unterschätzen neun von zehn Deutschen die Dauer und fast 80 Prozent die Forschungs- und Entwicklungskosten für ein neues Medikament.
Es vergehen durchschnittlich über 13 Jahre von den ersten Tests im Labor
bis zur Zulassung, und Pharmaunternehmen investieren zwischen eins und
1,6 Milliarden US-Dollar.
Von der Idee bis zur ersten Zulassung eines Arzneimittels ist es ein
langer Weg. Rund 5.000 bis 10.000 Substanzen müssen Forscher
durchschnittlich untersuchen, um einen Wirkstoff zu finden. Die
Substanzen müssen den Zielort im Körper erreichen, an dem sie wirken
sollen, ohne vorher abgebaut oder ausgeschieden zu werden, und sich
mit Molekülen des Körpers oder eines Erregers verbinden. Und
schließlich müssen sie vom Körper wieder abgebaut oder ausgeschieden
werden können. Nur rund neun der bis zu 10.000 untersuchten
Wirkstoffe kommen in die erste Phase der klinischen Studien, in denen
Arzneimittel nach ihrer Verträglichkeit, Sicherheit sowie Wirksamkeit
am Menschen überprüft werden. Nach weiteren Studien erreicht von
diesen neun Wirkstoffen meist nur einer als Arzneimittel tatsächlich
die Patienten. Durchschnittlich benötigen die Wissenschaftler der
Pharmaforschung über 13 Jahre, um ein Arzneimittel zu entwickeln, das
seine Wirksamkeit voll entfaltet und möglichst wenige Nebenwirkungen
erzeugt. In dieser Zeit durchläuft der Prototyp mehrere Langzeitstudien sowohl an gesunden als auch an kranken Menschen. Die Entwicklungkosten für ein Medikament mit neuem Wirkstoff, das es zur Zulassung schafft, liegen zwischen 1 und 1,6 Milliarden US-Dollar. Ein Großteil nimmt die klinische Entwicklung ein, insbesondere die
logistisch aufwändigen, multinationalen Phase-III-Studien.
Jedes verschreibungspflichtige Medikament, das den Patienten
erreicht, hat bis zur Zulassung diese lange Entwicklungs- und
Erprobungsphase durchlaufen. Laut einer Umfrage glauben 57 Prozent
der Deutschen jedoch, dass die Entwicklung eines neuen Arzneimittels
weniger als zehn Jahre dauert. Neun von zehn der Befragten
schätzen die Kosten auf weniger als 100 Millionen Euro. Demgegenüber
steht die Erwartungshaltung, dass forschende Pharmaunternehmen neue
Therapien gegen schwere Krankheiten finden. Fast sechs von zehn
Deutschen vertrauen darauf, dass den Forschern der Durchbruch bei
Krebs gelingt. Und 91 Prozent fordern eine Verstärkung der Forschung
sowohl für seltene als auch für weit verbreitete Krankheiten. Die
Mehrheit der Befragten sieht demnach die Expertise für die
Erforschung von Erkrankungen und für die Entwicklung wirksamer
Arzneimittel bei den Pharmaunternehmen. Und von der Bundesregierung
wünschen sich 60 Prozent mehr finanzielle Unterstützung in Form von
Forschungssubventionen.
Medizinischer Fortschritt durch Biotechnologie
Auch die Forschung entwickelt sich weiter. Im Jahr 2017 wurden
erstmals mehr Biopharmazeutika – biotechnologisch hergestellte
Medikamente – als chemisch-synthetische Medikamente neu zugelassen.
Die biotechnologische Herstellung ist die Grundlage für die
meisten modernen Medikamente gegen schwere Erkrankungen wie Krebs
oder rheumatische Krankheiten. „Als Experten in der Biotechnologie
nutzen wir seit 40 Jahren die biotechnologischen Möglichkeiten, um
Patienten mit schweren Erkrankungen das volle Potenzial der Biologie
zugänglich zu machen“, erklärte Dr. Roman Stampfli. „In Deutschland
laufen derzeit 34 aktive Studien in allen Studienphasen. Amgen
arbeitet mit 181 Studienzentren zusammen, die klinische Studien in
verschiedenen Indikationen durchführen.“
„Die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln ist sehr
komplex“, ergänzte Dr. Stampfli. „Um einen vollständigen Mehrwert zu
erzielen, unterstützen wir als Partner der Ärzte mit umfassenden
Informationen und speziell entwickelten Programmen. So stellen wir
die bestmögliche Versorgung der Patienten sicher. Zusammen mit dem
Startup-Unternehmen Smartpatient wurde für den Bereich Kardiologie
beispielsweise eine Erinnerungs-App für Patienten entwickelt, die per
Push-Nachrichten über Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hohe
LDL-Cholesterinwerte informiert und die Patienten motiviert, darüber
mit dem Arzt zu sprechen.“
Link zu vfa-Video „Mission Medikament“
https://www.youtube.com/watch?v=85qvqbXpSGs
Quelle Text: Amgen
Quelle Bild: Fotolia Gundolf Renze
Referenzen:
1. Amgen-Studie „Einstellungen zu Prävention und neuen
Therapieansätzen“, Marktforschungsinstitut Toluna, August 2018
2. So entsteht ein Medikament via VFA
3. Biotech-Report 2018 https://www.vfa.de/de/presse/publikationen