(Februar 2021) Mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) werden ab Mai 2021 menschenlesbare Etiketten mit einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer zur Pflicht. Hersteller von Medizinprodukten müssen bis dahin ihre Kennzeichnungsprozesse anpasst haben.
Die EU-Medizinprodukteverordnung bringt zahlreiche Neuerungen für die Hersteller von Medizinprodukten, die diese bis Mai 2021 umsetzen müssen. Dann endet die wegen Corona auf vier Jahre verlängerte Übergangsfrist. Viele der Änderungen haben direkten Einfluss auf die Etikettierung der Produkte, darunter die Einführung einer eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI), über die nicht nur die Produktionseinheit des Gerätes identifiziert werden kann, sondern die auch Chargen- und Seriennummern sowie Herstellungs- und Verfallsdaten beinhaltet. Hersteller müssen diese Kennung sowohl in menschen- als auch maschinenlesbarer Form auf ihren Etiketten unterbringen. Sie hilft, Produkte vom Hersteller bis zum Endkunden über die gesamte Lieferkette zurückzuverfolgen.
Viele Hersteller von Medizinprodukten sind nach den Erfahrungen von NiceLabel, einem weltweit führenden Entwickler von Etikettendesign-Software und Etikettenmanagement-Systemen, nur unzureichend auf die neuen Anforderungen vorbereitet. Sie haben die Etikettierung nicht in ihre Produktionsprozesse integriert, nutzen mehrere Etikettierlösungen, an die die Datenquellen oft nicht angebunden sind, und verzichten auf eine durchgehende Qualitätssicherung. Das Ergebnis: viele manuelle Prozesse, die inkonsistent und fehleranfällig sind – und die zu Fehletikettierungen führen können, welche wiederum teure Rückrufe, empfindliche Strafen und Verkaufsverbote nach sich ziehen.
Mit folgenden Maßnahmen können Hersteller ihre Kennzeichnungsprozesse verbessern und die Anforderungen der MDR an die Etikettierung von Medizinprodukten erfüllen: Konsolidierung des Etikettenmanagements, Digitalisierung der Qualitätssicherung, Einbindung von Zulieferern und Partnern.
Hersteller sollten die mit der EU-Medizinprodukteverordnung einhergehenden Herausforderungen nicht unterschätzen. Die richtige Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein zunehmend komplexer werdender Bereich, in dem Fehler zu hohen Strafen und Reputationsverlust führen können. Mit einem modernen Etikettenmanagement tun sich Unternehmen leichter, die Vorgaben der Verordnung zu erfüllen, und können gleichzeitig ihre Kennzeichnungsprozesse optimieren, während der Aufwand und die Kosten für die Qualitätssicherung sinken. Der Einsatz einer cloudbasierten Lösung entlastet zudem die IT-Infrastruktur und erleichtert die Zentralisierung des Etikettenmanagements und die Einbindung externer Partner.
Quelle Text und Bild: NiceLabel