(Januar 2023) Laut einer gemeinsame Pressemitteilung sehen die deutschen Pharmaverbände BPI e. V. und vfa e. V. die Umsetzung der Europäischen Nutzenbewertung in einer Sackgasse angelangt.
„Es muss jetzt eine Richtungskorrektur erfolgen, denn die gesetzten Ziele sind so nicht erreichbar“, sagt der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeier. „Insbesondere hakt es bei der Partizipation. Wir müssen die Beteiligung der Unternehmen im EU-HTA-Prozess stärken und die Expertise aller Stakeholder besser einbeziehen. So können wir die Divergenzen in Europa abbauen und möglichst eine Angleichung angemeinsame europäische Bewertungsmethoden erreichen.“
„Das Entwicklungskonsortium der EU entwirft die europäische
Nutzenbewertung als eine bloße Zusammenführung nationaler Praktiken“,
kritisiert vfa-Präsident Han Steutel. Die heutige Fragmentierung der
unterschiedlichen Anforderungen und Methoden der Mitgliedstaaten
werde damit lediglich auf die europäische Ebene exportiert. „Wir
brauchen aber eine überzeugende europäische Methode, die in einer
globalen Branche verstanden und nachvollzogen werden kann und die
Besonderheiten von Orphan Drugs und neuartigen Therapien berücksichtigt. Und die kann ich im Moment leider nicht erkennen.“
Hintergrund
Am 11. Januar 2022 trat die Verordnung über die Bewertung von
Gesundheitstechnologien (EU-HTA-Verordnung) in Kraft. Sie regelt
unter anderem eine gemeinsame Zusatznutzenbewertung von neuen
Arzneimitteln auf europäischer Ebene. Ab Januar 2025 soll sie für die
ersten Produkte starten, darunter Arzneimittel für neuartige
Therapien (ATMP) und onkologische Arzneimittel (inkl. gegen seltene
Leiden). Die Rahmenvorgaben sind zu konkretisieren. Aktuell erstellt
das Konsortium EUnetHTA21 im Auftrag der EU-Kommission Vorschläge für Prozess- und Methoden-Leitlinien, welche zur öffentlichen Konsultation gestellt wurden. Die finalen Dokumente, die bis September 2023 vorliegen sollen, gelten als Grundlage für die implementierenden Rechtsakte der EU-Kommission sowie die
Verabschiedung europäischer Methoden durch die HTA-Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten, die 2024 erwartet werden.
Der BPI und der vfa haben ihre Forderungen in einem gemeinsamen
Papier (https://www.bpi.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Publikationen/Stellungnahmen/2023-01-11_
tur.pdf) konkretisiert).
Quelle Text: BPI
Quelle Bild: iStock Ugurhan Betin