(März 2016) Die Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte ist unter den Herstellern ein großes Thema. In diesem Jahr endet die dritte Frist des von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) initiierten UDI-Systems. Betroffen sind alle Hersteller wiederverwendbarer Klasse-III-Produkte – wie kardiovaskuläre und neurologische Katheter – und Implantate, die vor Verwendung sterilisiert oder gereinigt und sterilisiert werden – wie Herzklappen, Knieprothesen oder Herzschrittmacher. Diese müssen ab September den UDI Code als Direktmarkierung tragen.
Eine erhöhte Patientensicherheit war der Anstoß des UDI-Systems der FDA und betrifft derzeit alle für den US-Markt produzierenden Medizinproduktehersteller. Bei Komplikationen können die Behörden anhand einer dauerhaft beständigen, einwandfreien und fälschungssicheren Nummer das Produkt zurückverfolgen und anhand der hinterlegten Daten weitere Exemplare einer Charge auf Sicherheitsmängel überprüfen. Für die Europäische Union ist eine ähnliche Richtlinie bereits in Arbeit. Vor diesem Hintergrund wird FOBA-Produktmanager Dr. Faycal Benayad-Cherif auf der Medtec am 12. April um 14:45 in Halle 5 über UDI und Micro 2D-Codes auf sehr kleinen Medizinprodukten sprechen.
FOBA ist ein erfolgreicher Partner im Bereich Produktkennzeichnung vor allem Hersteller sicherheitsrelevanter Bauteile, die hohe Anforderungen beim Thema Rückverfolgbarkeit erfüllen müssen. Neben der Medizintechnik greifen unter anderem Hersteller aus der Automobilbranche auf Lasermarkiersysteme von FOBA zurück. Bei der Markierung spielt, neben Lesbarkeit und Fälschungssicherheit, auch die richtige Position auf dem Produkt eine große Rolle. Mit Hilfe eines von FOBA entwickelten kameraunterstützten Markierprozesses ist es sogar möglich, ein Tray mit unterschiedlichen Produkten in nur einem Arbeitsschritt mit der richtigen Markierung an der jeweils richtigen Position zu versehen. Die Kamera, die sich im Laserkopf befindet, unterscheidet nahezu identische Produkte und erkennt deren Lage im Tray, was eine Kennzeichnung an der richtigen Stelle garantiert. Innerhalb kürzester Zeit überprüft die Kamera in einem letzten Schritt die Lesbarkeit und Richtigkeit der Markierung. Laserbeschriftungsgeräte mit maschinen-integriertem Kamerasystem IMP (Intelligente Markierpositionierung) führen so im Vergleich zu herkömmlichen Lasersystemen zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit, da Fertigungsausschuss durch Fehlbeschriftungen deutlich verringert und Arbeitskräfte effizienter eingesetzt werden können. Aufgrund der optischen Erkennung verkürzen sich die Stellzeiten beim Wechsel auf eine andere Serie. Durch die bildgebende Qualitätskontrolle direkt nach der Kennzeichnung und direkt im Laserbeschrifter entfällt zudem die Endkontrolle der Markierung durch einen Mitarbeiter und zusätzliches Handling.
Anhand medizinspezifischer Anwendungsbeispiele, wie z.B. der Live-Markierung von UDI-Codes an den Laserbeschriftungsgeräten M1000 und M2000, können sich Besucher der Medtec über die Vielfalt der Lösungsansätze der neuen Laser zur Medizinproduktekennzeichnung informieren. Als weiteres Messehighlight zeigt FOBA die neue Generation der Y-Faserlaser. Mit der neu entwickelten Schreibkopf-Technologie und dem modularen Aufbau bieten die Faserlaserbeschrifter der Y-Serie höchste Integrierbarkeit und Applikationsflexibilität.
Sie finden FOBA auf der Medtec Messe Stuttgart am Stand 7D13.
Über FOBA:
FOBA ist einer der führenden Hersteller und Anbieter von Präzisionssystemen zum Markieren und Gravieren mit Laser. FOBA-Beschriftungslaser kennzeichnen eine Vielzahl an Materialien in den Schlüsselmärkten Automobilbau und Medizintechnik sowie Elektronik, Kunststoffindustrie, Sicherheits- und ID-Technik. FOBA-Maschinen zum Markieren und Gravieren mit Laser kommen vor allem in der Automobilzulieferindustrie, im Werkzeug-, Metall- und Formenbau, in der Medizintechnik sowie in der Schmuck- und Münzindustrie zum Einsatz. Ein weltweiter Vertrieb sowie internationale Vertriebspartner und Servicestandorte bedienen die globalen Märkte. Seit September 2009 ist FOBA Teil der ALLTEC GmbH und fungiert als Vertriebskanal für Lasermarkiersysteme und Lasergravurmaschinen.
Quelle Text und Bild: ALLTEC GmbH
Bildunterschrift: Nabelschnurschere aus Edelstahl mit lasermarkiertem UDI Code