(September 2019) Mit dem EU-Projekt MDOT sollen Medizintechnikunternehmen entlastet werden – denn die Anforderungen, die seit Inkrafttreten der europäischen MDR erfüllt werden müssen, sind deutlich gewachsen. Mit einem Förderbudget von 8,3 Mio. Euro soll innerhalb von fünf Jahren anhand von drei Beispielen (Inhalatoren, neuronale Implantate, Hüftersatz-Beschichtungen) eine Plattform entwickelt werden, die kleine und mittlere Unternehmen bei der Konformitätsbewertung ihrer Medizinprodukte unterstützt.

»Das Ziel von MDOT ist es, einen massiven Verlust an Innovation und Wirtschaftskraft in der europäischen Medizinprodukteindustrie zu verhindern, indem Fachwissen und Daten durch ein Konsortium von Interessenvertretern aus dem Medizinprodukte-Sektor zur Verfügung gestellt wird«, erklärt MDOT-Koordinator Ulrich Froriep vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM.

Die MDR setzt neue Maßstäbe bei Patientensicherheit, Produktzuverlässigkeit und klinischen Leistungskriterien im Rahmen der Konformitätsbewertung. Für Innovationen bei Medizinprodukten in Europa ergibt sich daraus allerdings eine hohe Belastung, da die Anforderungen an die klinische Prüfung ebenso wie die Berichts- und Überwachungspflichten deutlich erhöht werden.

Insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) stellen die umfangreichen Dokumentations- und Berichtspflichten der MDR sowie die neuen Anforderungen an klinische Prüfungen eine große Herausforderung dar. Um KMU zu unterstützen und dabei gleichzeitig die Qualität ihrer Medizinprodukte und die Einhaltung der Vorschriften zu verbessern, wird im Rahmen von MDOT eine Plattform aufgebaut, die automatisierte Verfahren zur Konformitätsbewertung und den europaweiten Zugang zu technischen und klinischen Daten ermöglichen soll. Über die MDOT-Plattform können sich Hersteller über die Anforderungen informieren, die sie bei ihren Konformitätsbewertungen erfüllen müssen, die erforderlichen Unterlagen erstellen und sie erhalten Zugang zu modernsten Prüfständen, wenn zusätzliche Daten benötigt werden.

Zusätzlich zur Projektkoordination ist das Fraunhofer ITEM vor allem an der Entwicklung einer Datenbank für die Plattform, der Entwicklung von Prüfständen für die Inhalationstechnik und der beschleunigten Lebenszyklusprüfung von Implantaten sowie an Biokompatibilitätstests beteiligt.

Vertreter des Konsortiums, bestehend aus 13 europäischen Partnern, kamen Ende August in Donostia-San Sebastian (Spanien) zusammen, um den Projektfortschritt zu besprechen und künftige Entwicklungen im Rahmen von MDOT zu koordinieren. Darüber hinaus wurden die Ansätze der im gleichen Förderaufruf erfolgreichen Projekte TBMED und SAFE-N-MEDTECH vorgestellt und mögliche Strategien der projektübergreifenden Zusammenarbeit diskutiert.

Weitere Informationen unter: https://www.item.fraunhofer.de/de/presse-medien/presseinformationen/pm-mdot.html

Quelle Text: Fraunhofer ITEM

Quelle Bild: Ulrich Froriep / Fraunhofer ITEM