(Oktober 2018) Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (EU Medical Device Regulation 2017/745, EU-MDR) ist am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist von drei Jahren in Kraft getreten. Sie bringt einige bedeutsame Änderungen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten mit sich.

Nahezu parallel dazu trat die DIN EN ISO 13485:2016 in Kraft, welche die relevante Basisanforderung für die QM-Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern, Zulieferern und Händlern darstellt und ab Februar 2019 anzuwenden ist.

Die Ansprüche der MDR haben sich spürbar gewandelt und die Vorgaben wurden deutlich verschärft. So enthält die neue Verordnung umfangreiche Anforderungen an die Benannten Stellen, die Technische Dokumentation, die Produktinformationen, die klinische Bewertung, die Berichtspflichten und vieles mehr. Die Umsetzung der Regularien stellt vor allem den medizintechnischen Mittelstand vor große Herausforderungen und wird für sie zeitaufwendig und kostenintensiv sein. Zumal viele Fragen noch nicht geklärt sind: Was ist konkret zu beachten? Welche Hindernisse bestehen gerade für KMU? Wie bewertet die Benannte Stelle die neuen Verordnungen? Wie erfolgt die Überwachung durch das Regierungspräsidium? Welche Strategien und Lösungsansätze gibt es? Gibt es Erfahrungsberichte? Wer bietet praktische Hilfestellungen?

Um diese Fragen und Themen zu erörtern, bieten IHK Hochrhein-Bodensee, IHK Südlicher Oberrhein, IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg sowie MedicalMountains AG am 25. Oktober in Titisee eine gemeinsame Ganztagsveranstaltung an.

Programm und Anmeldeformular: www.konstanz.ihk.de, Dokumentennummer 143114758. Anmeldeschluss ist Freitag, 12. Oktober 2018. Anmeldung erforderlich (75,- pro Teilnehmer, inkl. Verpflegung).

Quelle Text: IHK Hochrhein-Bodensee

Quelle Bild: Medical Mountains