(November 2020) Die Medizintechnikbranche steht durch Digitalisierung, neue Fertigungstechnologien und geänderte regulatorische Rahmenbedingungen vor großen Herausforderungen. Um die Innovationskraft der KMU-getriebenen deutschen Medizintechnikindustrie zu stärken, soll das BMBF-Verbundprojekt »EUREKA-AMeLie« neue Möglichkeiten für eine Struktur zur vernetzten Produktentwicklungsstruktur schaffen.

Das im Oktober 2020 gestartete BMBF-Verbundprojekt »EUREKA-AMeLie« bedeutet „Neue Advanced Systems Engineering-Methoden für Entwicklungsprozesse anhand von Produktbeispielen aus Medizintechnik und Lifesciences“. Klassische Ansätze und Methoden des Systems Engineering entlang des V-Modells werden auf ihre Anwendbarkeit hinsichtlich neuer Herausforderungen geprüft und unter Berücksichtigung arbeitswissenschaftlicher Aspekte zeitgemäß interpretiert und neu entwickelt.

Heutzutage werden Produkte immer komplexer – unterschiedliche Fachdisziplinen mit vernetzten Anwendungen müssen bei der Produktentwicklung zusammenspielen. Das gilt insbesondere auch für neue Produkte in der Medizintechnik. Gerade kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) sind auf diese zunehmende Komplexität oftmals nicht ausreichend vorbereitet. So verstärkt beispielsweise die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) die Herausforderung der KMU in Hinblick auf die Zertifizierung neuer und bestehender Produkte. Medizinprodukte müssen aufwändig rezertifiziert, modifiziert und verifiziert bzw.validiert werden. Selbst Materialien, die bereits für den Gebrauch im menschlichen Körper zertifiziert waren, müssen nun den Zertifizierungsprozess erneut durchlaufen. Das lässt die Entwicklungszeiten und -kosten für einzelne Produkte steigen. Um die Innovationskraft und die Wettbewerbsfähigkeit der KMU-getriebenen deutschen Medizintechnikindustrie zu stärken, sind daher neue Möglichkeiten und Pfade für eine Struktur zur vernetzten Produktentwicklung notwendig.

Architektur-Framework für KMU im Bereich Advanced Systems Engineering

In den kommenden drei Jahren wird ein europäisches Konsortium im neuen BMBF-Verbundprojekt ein Architektur-Framework für Medizintechnik-KMU entwickeln und Konzepte, Leitfäden und Richtlinien zur Einführung und Umsetzung von Advanced Systems Engineering (ASE) aufbauen bzw. überarbeiten. Klassische Ansätze und Methoden des Systems Engineering entlang des V-Modells werden auf ihre Anwendbarkeit hin geprüft und mittels arbeitswissenschaftlicher Aspekte zeitgemäß interpretiert und neu entwickelt. Die erarbeiteten Konzepte sollen in Form von softwarebasierten Anwendungstools implementiert und zusammen mit den beteiligten Medizintechnik-Unternehmen an vier realen Anwendungsfällen aus den Bereichen In-vitro-Diagnostik, Medizinprodukte und Implantate erprobt, demonstriert und validiert werden. Den Produkten aller Anwendungsfälle ist gemeinsam, dass bisherige Produktionsprozesse durch drucktechnische Methoden ersetzt werden sollen, um die Produktionskosten zu senken und eine höhere Designflexibilität zu erhalten. Ein weiteres technisches Ziel sind robustere Lösungen für die elektrische Anbindung von flexiblen Dünnfilmelektrodenstrukturen an widerstandsarme und weniger flexible Zuleitungen.

Sechs transnationale Forschergruppen kooperieren für den Erfolg

Im transnationalen Förderprojekt arbeiten künftig sechs Forschergruppen aus Deutschland (fünf Firmen, ein Forschungsinstitut) mit vier Forschergruppen aus Israel (zwei KMU, eine Universität, ein Forschungsinstitut) zusammen. Die beteiligten deutschen KMU profitieren durch die europäische Kooperation mit den EUREKA-Partnern von deren internationalen Geschäftsverbindungen und dem Zugang zu ausländischen Märkten. Gerade im Bereich der Medizintechnik sind israelische Firmen und Universitäten für ihre hohe Innovationskraft bekannt.

Quelle Text: Fraunhofer IBMT

Quelle Bild: Bernd Müller / Fraunhofer IBMT