Innovative Online-Datenbank: rechtliche Sicherheit für den Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt

(November 2020) Der Markt für Medizintechnikprodukte und Arzneimittel gehört heute zu den am stärksten regulierten Branchen überhaupt. Länderspezifische Gesetze, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von dessen Entwicklung über die Marktzulassung, die Änderungsmeldungen und Re-Registrierungen bis hin zur Marktüberwachung, umfassen, erschweren dabei in immer stärker zunehmendem Maße das Geschäft für Hersteller, die ins Ausland verkaufen möchten.

Die nationalen gesetzlichen Verpflichtungen belasten in diesem ohnehin schon hart umkämpften Markt die Anbieter und deren Fachabteilungen zusätzlich – und zwar vom multinationalen Konzern bis zum kleinen Mittelständler. Mit ihrer in dieser Form einzigartigen Online-Datenbank Daedalus bringt die “RegIntA GmbH” aus Altenstadt im Rhein-Main-Gebiet jetzt Licht ins Dunkel international variierender gesetzlicher Bestimmungen, entlastet die Regulatory-Affairs-Departments und schafft somit Rechtssicherheit für Medizintechnikhersteller und Arzneimittelfabrikanten.

Katrin Rosen, Gründerin und Geschäftsführerin der Reginta: „Seit eh und je erschweren länderspezifische Reglements die internationale Expansion im Medizintechnik- und Arzneimittelmarkt. Die Regularien nehmen stetig zu und werden noch undurchsichtiger. Für viele Unternehmen wird die ständige Prüfung deshalb nicht nur immer zeit- und kostenintensiver, sondern auch zu einem echten unternehmerischen Risiko. Mit unserer neuen Datenbank schaffen wir einen einfach zu erfassenden, aktuellen und länderspezifischen Überblick, der Unternehmen dabei hilft, die gesetzlichen Anforderungen in den jeweiligen Märkten zu erfüllen, und das Ganze auf Basis eines einfachen Buchungs- und Abrechnungsmodells.“

Mit der neuen Online-Plattform schließt das junge Beratungsunternehmen für den Regulatory-Affairs-Bereich eine Marktlücke, denn ein Online-Datenbanksystem, das täglich aktualisiert wird, für Zielmärkte maßgeschneidert und individuell buchbar sowie einfach und intuitiv bedienbar ist, gab es bislang nicht.

Ein internationales Team von Muttersprachlern – von Chinesisch bis Arabisch – wertet rund um die Uhr aus einer Vielzahl von Quellen die neuesten gesetzlichen Rahmenbedingungen aus. Alle Quellen durchlaufen eine gesonderte Wirkungseinschätzung im eigens konzipierten Dokumentenmanagementsystem. Der Kunde erhält im Ergebnis gebündelt und übersichtlich Informationen rund um den jeweils gebuchten Lebenszyklus des Medizintechnikprodukts oder Arzneimittels, wie zur Produktregistrierung oder zu Sicherheitsmeldungen. Katrin Rosen: „Auch bei Änderungen am Produkt ist es notwendig, die Vorgaben der jeweiligen Behörde zu erfüllen, um nicht Gefahr zu laufen, dass Bußgelder verhängt werden und im schlimmsten Fall das Produkt vom Markt genommen wird.“

Sämtliche Leistungen der Reginta werden dabei nach einem eigenen Qualitätsmanagementsystem auf Basis von ISO 9001:2015, EMA’s GVP und
ICH E6 (R2) erbracht. Katrin Rosen: „Wir führen in jeder Entwicklungsphase der regulatorischen Informationen strengste Qualitätsprüfungen durch, sämtliche Änderungen werden versionskontrolliert und protokolliert, so dass der Kunde sicher sein kann, die Informationen zu erhalten, die er benötigt und auf die er sich auch verlassen kann.“

Regulatory Affairs, Registrierung von Medizintechnikprodukten, klinische Studien, IT-Security und Datenbank-Know-how – mit Katrin Rosen und Normann Mörsel wurde Daedalus von zwei Marktinsidern entwickelt, die über jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Zulassung und IT verfügen. Zur Einführung gibt es aktuell ein Schnupperangebot, das Herstellern die Möglichkeit gibt, Daedalus drei Monate lang für drei Länder kostenlos zu testen.

Quelle Text und Bild: Reginta