(Juli 2018) Manch einer kritisierte den bisherigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Bereich der In-Vitro-Diagnostika, weil die Patientensicherheit darin nicht genug berücksichtigt wurde. So sollten „robuste, transparente und nachhaltige regulatorische Rahmenbedingungen, die zudem ‚gebrauchstauglich’ sind, eingeführt werden“. Nach langer Beratung wurden diese Anforderungen im April 2017 vom Europäischen Parlament genehmigt.

Doch welche Compliance-Veränderungen müssen Hersteller der In-Vitro-Diagnostika (IVD) vornehmen? Die neuen Rechtsvorschriften sind hinsichtlich ihrer Komplexität und Anzahl an Vorschriften beispiellos. Sie wirken sich darauf aus, wie künftige Produkte vermarket und wie bereits vermarktete Produkte kontrolliert und reguliert werden. Einige der bedeutendsten Veränderungen sind:

Klassifikation und Konformitätsbeurteilung

Ein neues Risiko-Klassifizierungssystem, das die generelle IVD Kategorie ersetzt, verteilt IVDs in vier Klassen und beschreibt spezifische Maßnahmen, je nach Klassifikation. Klasse A IVDs mit dem niedrigsten Risiko benötigen keine Einbeziehung und Aufsicht eines Notified Bodies (die in Deutschland Benannte Stelle heisst). Klasse B Vorrichtungen müssen sich hingegen einem Qualitätsicherheits-Audit durch diese Stelle unterziehen.

Marktzugang der Altprodukte

Alle Produkte, die nach einer fünfjährigen Übergangsperiode in den deutschen Markt eintreten, müssen CE-gekennzeichnet sein. Unter den vorher gültigen Richtlinien gab es keine Regelung für Grandfathering-Zertifikationen.

Der Life-Cycle Approach

Die neue IVDR erfordert klinische Nachweise und in Bezug auf das „Inverkehrbringen“ eine Nachbeobachtung durch Pläne und Berichte der Leistungsbewertung. Diese erklärt Herstellern, wie sie sowohl die wissenschaftliche Validität als auch die analytische und klinische Leistung nachweisen können. Über die neue elektronische Datenbank Eudamed sollen Hersteller schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Sicherheitshinweise vor Ort melden, die durch die Nachbearbeitung identifiziert wurden.

Produkthaftpflichtversicherung

Hersteller müssen ausreichend finanzielle Deckung für ihre Haftpflichtversicherung aufweisen. Diese Deckung wird bezieht sich auf Risiko-Klasse, Produktart und Größe der Firma.

Supply Chain

Jeder IVD-Hersteller muss eine qualifizierte Person auswählen, die für die regulatorische Compliance (PRRC) zuständig ist und diese Wahrnehmung während der gesamten Supply Chain sicherstellt. Diese Person arbeitet mit Unternehmenspartnern zusammen, um neue Strategien zu besprechen und zu implementieren, die dafür sorgen sollen, dass die zeitlich regulatorische Compliance möglich ist.

Labelling

Die neue IVDR ist deutlich präskriptiver in Bezug auf Produktkennzeichnungs-Vorschriften. Beispielsweise schreibt sie vor, dass die Kennzeichnungs-Informationen, die ein Hersteller veröffentlicht, auch auf der Website des Herstellers stehen und laufend aktualisiert werden sollen.

IVD-Hersteller müssen sicherstellen, dass sie bis zum Ende der Übergangszeit IVDR-konform sind. Frühzeitige Maßnahmen sind hilfreich, denn die IVDR-Konformität bringt allen Organisationen einen erheblichen Verwaltungsaufwand. Personal und Budgets sollten sorgfältig geprüft und angepasst werden, um einen rechtzeitigen Zugang zum EU-Markt zu gewährleisten.

Die 26. Ergänzungslieferung des CE-Routenplaners enthält einen ausführlichen Artikel zu diesem Thema.

Quelle Bild und Text: Maetrics