(Juni 2021) Ende Mai veranstalteten MedLife e. V. und Cluster Medizin.NRW eine Web-Konferenz in Aachen, die sich mit dem Übergang von der Medical Device Directive (MDD) zur Medical Device Regulation (MDR) beschäftigte. Ziel war es, Startups und Mittelständler in ihrer Wettbewerbsfähigkeit bei der Etablierung der MDR zu stärken.
Das Konzept bestand aus Workshops für Startups im Bereich Klinische Studien, im Qualitätsmanagement, beim Thema Software als Medizinprodukt sowie dem Spannungsfeld Haftung und Audit bei Lieferketten. Daneben gab es ein lokales Tagungsprogramm mit innovativen Materialien von der Forschung bis zur Innovation und eine Vorstellung lokaler Startups. Als Schwerpunkt der Region Aachen wurde zudem die Zusammenarbeit in der Euregio gemeinsam mit der Biomedica on the move und den Partnerregionen in Belgien und den Niederlanden organisiert – mit Innovationen aus den Nachbarländern.
Neben zehn Startup Pitches gab es eine spannende Keynote von Dr. Mariette Geltink-Verspui, Fuji-Film-Europe. Sie präsentierte, dass einer der häufig eingesetzen Covid-19 Tests mitten in der Euregio entwickelt wurde.
Zur Einstimmung der Regulatorischen Sessions gab Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher in einem Keynote einen Gesamtüberblick über den Stand der Etablierung der MDR. Weitere Sessions befassten sich mit klinischen Daten und deren Bewertung, einem Einblick in die Klassifizierung und Konformitätsbewertung sowie mit der Postmarket Surveillance.
Zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR stellte Dr. Volker Lücker den Stand der EUDAMED-Datenbanken und der die Herausforderungen der UDI-Konformität vor und wies auf die Vorläufigkeit der Situation hin, da derzeit noch alle Mitgliedsländer der EU mit eigenen Übergangsregelungen arbeiten. Das Thema Sterilprodukte erläuterte Thorsten Schmitt in seinem Beitrag: Die Tragweite der Auswirkungen wird hier besonders in den Arbeitsalltag vieler Prozesse einwirken. Dr. Stefan Walzer forderte in seinem Vortrag zum Reimbursement ein früheres Nachdenken und mehr Kommunikation mit den für die Kostenübernahme zuständigen Stellen, um letztlich nicht beim Markteintritt zu scheitern.
Seit 26. Mai 2022 ist die IVDR (in-vitro-diagnostika-regulation) in Kraft getreten. Hierzu gab Ulrich Hafen einen Gesamtüberblick und zeigte den Geltungsbereich der IVDR eindrucksvoll auf. Das Thema Software als Medizinprodukt arbeitete Tobias Klingenfuss im Detail heraus. Die Botschaft beider Referenten: gründliches Nachdenken über die Zweckbestimmung eines Produktes, da bereits hier nicht nur über den Erfolg, sondern über den Aufwand bei der Zulassung entschieden wird. Mit der MDR ist zugleich eine Übergangsfrist für Altprodukte angelaufen. Hierzu stellte Ralf Claßen die Anforderungen an die Überwachung dieser Produkte unter den neuen Regularien vor und Dr. Theophil Rieger arbeitete die zusätzlichen Anforderungen an das QM-System durch die MDR heraus. Beide zeigten auf, wie man mit den neuen Regeln umgehen kann.
Ein Teilaspekt der Konferenz war die Fördermöglichkeiten für KMUs und Startups. Hier gab Dr. Katja Kuhlmann, Cluster Medizin.NRW, einen Überblick über bereits vorhandene Maßnahmen. Ellen Dörr, MWiDe NRW, stellte ein frisch beschlossenes Förderangebot für KMUs durch Beratungsgutscheine vor. Die Förderung wird in Kürze über die NRW Bank vergeben.
Die vielfältigen hervorragenden Beiträge sowie die Diskussion zwischen Zuhörern und Referenten haben die Komplexität und Herausforderungen der MDR deutlich gemacht. Vieles ist noch unklar und nicht fertig, an vielen Stellen existiert eine enorme Heterogenität. Die Vernetzung und die Entwicklung gemeinsamer Tools von Industrie und Beratern in Zusammenarbeit mit den benannten Stellen wird zu einer gewaltigen Aufgabe für die kommenden Jahre.
Die zweite MDR-Conference.NRW soll im nächsten Jahr, 2022, stattfinden.
Quelle Text: Stephan Küppers, FZ Juelich
Quelle Bild: Eurogress Aachen