(September 2022) Der BVMed und Medical Mountains unterstützen den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG), um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden. Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen wie ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

Auch wenn das Papier weiterhilft, braucht es laut BVMed schnell konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Der Verband setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

– Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
– „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
– Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
– Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

Die MedTech-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. „Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, und ist bereit. Das MDR-System ist es nicht“, sagt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle.

Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass spätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden. „Wenn wir nicht politisch aktiv werden, gefährden wir die Gesundheitsversorgung und verlieren in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen!“, so Möll.

Darüber hinaus droht Deutschland wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland. „Darüber müssen wir reden und gemeinsam Lösungen entwickeln“, rät Möll. „Ärzteschaft, Pflegende, Kliniken, Krankenkassen, MedTech-Unternehmen: Wir sitzen alle im selben Boot. Wir müssen MDR-Prozesse vereinfachen und beschleunigen, um bewährte, leistungsstarke und sichere Produkte dem Markt weiterhin zur Verfügung zu stellen – ohne dass die Patientensicherheit hierdurch verringert wird. Die Zeit drängt.“

Quelle Text: BVMed und Medical Mountains

Quelle Bild: Medical Mountains