MDR & IVDR Soforthilfe: Nagelprobe für gemeinschaftliche klinische Literaturauswertungen

(Mai 2021) Die EU-MDR konfrontiert die Medizintechnik-Branche mit gleichen Fragestellungen – auf die sich im Schulterschluss Antworten finden lassen: beispielsweise mit gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen. Beteiligte Unternehmen berichten über ihre ersten Erfahrungen mit den Ergebnissen.

Thomas Butsch, Geschäftsführer der HEBUmedical GmbH in Tuttlingen, ist erleichtert und stolz zugleich. Sein komplettes Sortiment an wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist vor kurzem nach EU-MDR zertifiziert worden. Die Rede ist von etwa 9.000 Produkten beziehungsweise über 50 technischen Akten – in dieser Größenordnung ist das Tuttlinger Unternehmen nach Aussage der eingebundenen Benannten Stelle Vorreiter in Deutschland gewesen. Hinter Thomas Butsch und seinem Team liegt eine Herkulesaufgabe, bei der es aber eine nicht zu unterschätzende Unterstützung gab. „Die gemeinschaftlichen klinischen Literaturauswertungen haben uns sehr geholfen“, sagt Thomas Butsch. „Sie sind qualitativ sehr hochwertig und fügen sich nahtlos in die weitere Dokumentation ein.“ So konnte Zeit und Geld gespart und Sicherheit gewonnen werden: „Man muss nicht alles alleine stemmen und auch nicht immer in die Ferne schweifen. Gute Hilfe liegt näher als man denkt“, befindet Thomas Butsch.

Im Rahmen des von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg koordinierten MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH die Erstellung von gemeinschaftliche Literaturauswertungen zu mehr als 25 Produktgruppen moderiert.

Die Maßnahme läuft langsam aus; doch die bereits fertiggestellten Dokumente können weiterhin erworben werden – auch von Medizintechnik-Unternehmen, die nicht in Baden-Württemberg ansässig sind. Eine Übersicht der erstellten klinischen Literaturauswertungen ist unter www.medicalmountains.de/literaturauswertungen einsehbar.

Im Rahmen der von der BIOPRO Baden-Württemberg koordninierten MDR & IVDR Soforthilfe BW sind von der MedicalMountains GmbH die Erstellung der folgenden klinischen Literaturauswertungen eingebracht und moderiert worden:

  • L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
  • L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
  • L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
  • L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
  • L05: Sondierende Instrumente
  • L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
  • L07: Flexible Endoskope
  • L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
  • L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
  • L10: Produkte für chirurgische Koagulation
  • L12: Dentalinstrumente
  • L15: Instrumente für die chirurgische Naht
  • L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
  • L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
  • L18: Generische Biopsieinstrumente
  • L19: Chirurgische Zangen
  • L21: Arterienklemmen
  • L22: Sterilcontainer
  • 1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne
  • 2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe
  • L30: Fangsysteme
  • L31 Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche

Quelle Text: Medical Mountains GmbH

Quelle Bild: © Tom Grill/Corbis