(Dezember 2022) Das Schweizer Parlament hat Ende November beschlossen, künftig die FDA-Zulassung von Medizinprodukten anzuerkennen. Aufgrund von Engpässen bei den Zertifizierungsstellen in Deutschland und dem erheblichem bürokratischen Aufwand wurden von ca. 25.000 der bis Mai 2024 benötigten Medizinprodukte-Zertifikaten bislang erst 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt. Hier muss etwas passieren!
Medizintechnikverbände fordern konkrete Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Sonst drohe Europa als Forschungs- und Produktionsstandort weit hinter die USA zurückzufallen, befürchtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Die Probleme durch und mit der MDR führen mitten in Europa zu der drohenden Gefahr, dass wir Innovationen und die Zukunft der Medizintechnologie importieren – und nicht wie bisher in Europa produzieren, zulassen und exportieren“, so Möll. Sein Appell an die EU-Politik und Gesundheitsminister Lauterbach: „Wir brauchen jetzt Lösungen wie eine Fristverlängerung, die Streichung der Abverkaufsfrist, Zertifikate unter Auflagen und eine ‚Orphan device‘-Regelung. Ansonsten werden Produkte vom Markt verschwinden, Produktneuentwicklungen durch die MDR deutlich verlangsamt und potenzielle Gründer:innen abgeschreckt. Patient:innen und Ärzt:innen werden Jahre länger auf neue Technologien warten müssen. Das kann keiner wollen.“
Der Medizintechnik-Verband begrüßt, dass die Probleme mit der Implementierung der MDR durch die Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen mittlerweile weit oben auf der EU-Agenda stehen. Dies zeige eine Deutsch-französisch-irische Initiative auf Ministeriumsebene, die Aktivitäten der EU-Kommission und des Koordinierungsgremiums MDCG sowie die Äußerungen der fachlich zuständigen Europaabgeordneten.
Folgende MDR-Änderungen schläft der Verband vor:
- Streichung der Abverkaufsfrist;
- Bedingungslose Verlängerung der Übergangsfrist der MDR über Mai 2024 hinaus;
- Ermöglichung von vorläufigen MDR-Zertifikaten unter Auflagen;
- Schaffung einer ‚Orphan Device‘-Regelung für Medizinprodukte mit geringer Stückzahl.
Quelle Text: BVMed
Quelle Bild: MedicalMountains