(Januar 2022) Kombiniertes Testen – keine neue Form, die Corona-Pandemie zu bekämpfen, sondern ein effizienter Weg, Zulassungen für Medizinprodukte kostengünstig und mit wenig Zeitaufwand zu erlangen. Entgegen aufwendiger Methoden profitiert die Medizintechnik von kombinierten Usability-Studien.
Studien, die für den Markteintritt eines medizinischen Gerätes oder einer Anwendung zwingend durchzuführen sind, gehen für das betreffende Unternehmen mit einem großen Arbeitsaufwand einher, erweisen sich jedoch als alternativlos, um die sichere Bedienung eines Produkts nachweisen zu können. Gerade im medizinischen Bereich bedarf es einer minutiösen Prüfung aller noch so kleinen Details, damit sich im täglichen Einsatz die Sicherheit von Pflegern, Ärzten und Patienten gewährleisten lässt. Da Zulassungen in diesem Einsatzfeld durch ständige Weiterentwicklungen von Technik und stetig neue medizinische Erkenntnisse den Alltag abbilden, entsteht hier eine fortlaufende Notwendigkeit an Usability-Studien. Finanzielle Mittel, terminliche Begrenzungen sowie oft nur begrenzt verfügbare Probanden, die sich für etwaige Usability-Studien zur Verfügung stellen, entpuppen sich dabei als größte Herausforderungen für den Zulassungserfolg.
Gewusst, wie
Nicht jedes medizintechnische Produkt, das eine Zulassung für den alltäglichen Gebrauch in Krankenhäusern oder Arztpraxen benötigt, kommt einer innovativen Neuerung gleich. Manchmal sind es kleine Optimierungen, die einen großen Effekt erzielen. Verständliche, intuitiv anwendbare Bedienoberflächen oder an die Bedürfnisse von Patienten und Pflegepersonal angepasste Designs sorgen für eindeutige Erleichterungen im Alltag medizinischer Einrichtungen. Zudem richten sich Produkte oftmals an ähnliche Zielgruppen. „In derartigen Situationen ergibt es durchaus Sinn mit einer kombinierten Usability-Studie zu arbeiten“, so Dr. Michaela Kauer-Franz, Gründerin und Geschäftsführerin von Custom Medical.
Entweder geschieht dies mit miteinander kombinierbaren Testobjekten in einem gemeinsamen Durchlauf, was ein schnelleres Verfahren ermöglicht, oder in nebeneinander laufenden Studien, allerdings mit den gleichen Testpersonen. Diese gelten als eine der wertvollsten Ressourcen, da es sich im medizinischen Bereich oft um Anwendungen handelt, die Fachärzte alltäglich nutzen sollen, denen jedoch oftmals nur wenig freie Zeit zur Verfügung steht. „Daher erweist es sich in einem solchen Fall als sehr praktikabel, die Probanden mehrere Produkte je nach Sinnhaftigkeit nacheinander oder gleichzeitig testen zu lassen“, erläutert die Expertin. Beispielsweise ist es ratsam, eine zusätzliche digitale Lösung für ein spezifisches Medizinprodukt in einem Atemzug mit dem Gerät selbst zu prüfen.
Nicht ganz grenzenlos
Kostenersparnisse durch Bündelung von Zeit- sowie Arbeitsaufwand, dazu beschleunigte Zulassungsverfahren durch effizientere Testings – klingt fast zu schön, um wahr zu sein. Wo versteckt sich also der altbekannte Haken? „In der Tat versprechen kombinierte Usability-Studien derart positive Aspekte, bewegen sich allerdings immer in einem begrenzten Rahmen, der sich künstlich nicht ausweiten lässt“, merkt Dr. Kauer-Franz an. Nur bei gleicher oder überlappender Ziel- oder Produktgruppe lassen sie sich anwenden, was bereits im Vorfeld einige Anwendungsfälle ausschließt. „Als Grundlage für ein unverfälschtes Ergebnis dient ebenso eine stetig gleiche Anwendungsumgebung, die sich zu keiner Zeit verändern darf. Die Wirkung eines Produktes auf die Zielgruppe kann nur in diesem Fall eindeutig bewertet werden“, erklärt die Usability-Expertin. Als anfällig gelten zusammengeführte Studien ebenfalls für gegenseitige Beeinflussung. Beispielsweise tritt diese auf, wenn die Probanden zwei Produkte einer gleichen Bedienart im Testverfahren direkt hintereinander anwenden. Schwierigkeiten beim ersten Durchlauf können so durch einen Lernprozess beim zweiten Mal verschwinden und das Ergebnis verfälschen. „Wann eine kombinierte Usability-Studie also ohne Verzerrung und Reduktion der Aussagekraft angewendet werden kann, muss im Einzelfall geprüft werden – am besten durch einen methodisch versierten Experten“, schließt Dr. Kauer-Franz ab.
Quelle Text: Custom Medical / Borgmann PR
Quelle Bild: Custom Interactions GmbH