(Oktober 2022) Die neue Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 unterstützt bei der Anwendung digitaler Prozessketten in der Medizintechnik. Insbesondere durch informationstechnische Datenerfassungs- und Planungssysteme, Kollaboration-Tools und Online-Services sind auch in der Medizintechnik völlig neuartige Arbeitsprozesse entstanden, die sich von der Erfassung patientenspezifischer digitaler Daten bis hin zu deren Anwendung im Prozess der individualisierten Erstellung von Medizinprodukten auswirken.
Die neue Richtlinie greift diesen Trend auf und empfiehlt eine systematische Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Prozesskette wird durchgängig beschrieben und Empfehlungen zur Beherrschung der Schnittstellen unter Berücksichtigung grundlegender Normen und der Datensicherheit werden abgeleitet. Die Empfehlungen dieser Richtlinie ersetzen allerdings kein Qualitätsmanagementsystem.
Die Richtlinie richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Sonderanfertigungen mit Hilfe eines durchgängig digitalen Workflows planen, entwickeln, herstellen und vertreiben. Die einzelnen Teilprozesse bauen aufeinander auf und sind in dieser Reihenfolge auf die innerbetriebliche Situation zu übertragen, unabhängig davon, ob die empfohlene Prozesskette ganz oder teilweise angewandt werden soll. Beispiele der Herstellung unterschiedlicher Sonderanfertigungen aus der Dentaltechnik, dem Kardiovaskulären Bereich, der Orthetik und der Nutzung Chirurgischer Schablonen sollen bei der praktischen Umsetzbarkeit exemplarischer digitaler Prozessketten unterstützen.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5705 Blatt 1 „Digitale Prozessketten in der industriellen
Medizintechnik; Herstellung von Sonderanfertigungen“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie erscheint im November 2022 als Weißdruck und ersetzt den Entwurf vom August 2021. Onlinebestellungen sind unter www.vdi.de/5705 möglich.
Quelle Text und Bild: VDI Technologies of Life Sciences