(Januar 2019) Im Dezember eröffnete im Berliner Tor Center in Hamburg ein neues Schulungszentrum. Prosystem, ein Unternehmen von NSF International, unterstützt die Hersteller von Medizinprodukten, die Pharmaindustrie und weitere Anbieter in der Gesundheitsversorgung mit Schulungen, Beratung und Dokumentation bei der Einhaltung von Regulierungen und der Vorbereitung von Zertifizierungen insbesondere im Kontext der MDR.
Die Novellierung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR oder kurz MDR) erklärt Oliver P. Christ, Geschäftsführer der Prosystem International mit fünf Kernpunkten in einem Videostatement: „Neu daran sind die klinischen Bewertungen oder Prüfungen, weil man für alle Produkte Evidenz nachweisen muss. Dies wird Teil der technischen Dokumentation. Wir helfen unter anderem dabei, die alten Dokumentationen in kurzer Zeit auf den neuen gesetzlichen Stand zu bringen“, so der Experte. Hier geht es zum Video: https://youtu.be/mcdQs9Z8dkM
Das Unternehmen steht als Ansprechpartner für viele Bereiche zur Verfügung, beispielsweise für Training, Beratung und praktische Lösungen für die Hersteller der Medizinprodukte. Prosystem ist enorm gewachsen und seit Oktober 2017 Teil der NSF International Gruppe. Im Zuge dieser Entwicklung verdoppelte man auch die Bürofläche. Die neue Etage, im obersten Geschoss eines der höchsten Bürogebäude in Hamburg, ermöglicht einen exzellenten Ausblick über die Hansestadt. Zur Eröffnung im Dezember durften zahlreiche Gäste diesen Blick genießen, auch einige Entscheider aus dem US-Mutterunternehmen nahmen an der Veranstaltung teil.
„Die Mentalität von NSF International und Prosystem ist sehr ähnlich – das war die optimale Voraussetzung für die Integration des Hamburger Unternehmens“, erläuterte Kimberley Trautman, Executive Vice President (VP) Medical Device International Services von NSF. Beide Organisationen betrachten sich als „Brückenbauer“ zwischen Unternehmen und öffentlichen regulatorischen Einrichtungen – in einer Zeit großer Umbrüche in den Gesundheitssystemen, die etwa das Engagement sektorfremder Technologieriesen wie Google und Amazon mit sich bringen.
„Nur durch Zusammenarbeit der Akteure schaffen wir nachhaltig Lösungen für eine Zukunft etwa unter Einsatz zertifizierter künstlicher Intelligenz“, so Martin Lush, Global VP Pharma / Biotech / Medical Devices. Zahlreiche der 2.800 Mitarbeiter dieser non-Profit-Organisation sind ehemalige Regulatoren, erklärte Michael Walsh. Sie bringen ihre umfangreiche Expertise aus Zertifizierung und Normierung beispielsweise für Schulungsleistungen ein, so der VP und Chief Financial Officer weiter.
„Ziel des Health-Bereichs von NSF ist es, die Gesundheit zu verbessern und zu schützen – von Wasser und Luft über Nahrungsmittel bis zu medizinischen Geräten reicht daher das Engagement“, sagte Lori Bestervelt, Executive VP NSF und Chief Technology Officer, NSF International. Die Integration in die US-Mutter ermöglicht Prosystem die globale Ausweitung der Leistungen, über MDR und IVDR hinaus, fügte Christ hinzu – für die Stakeholder in allen Industrien, die sich am Fortschritt der Gesundheitsversorgung beteiligen.
Quelle Text: Mirjam Bauer/Michael Reiter
Quelle Bild: Mirjam Bauer