(November 2019) Der CleanMed-Verbund hat seinen „KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten“ neu aufgelegt. Die zweite Version ist mit überarbeiteter Struktur und zusätzlichen Dokumenten näher bei den Anwendern. Er bietet mehr Guidance-Charakter und kann ab sofort über die MedicalMountains GmbH bezogen werden.
Seit rund eineinhalb Jahren ist die Erstauflage des Leitfadens vor allem bei kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen im Einsatz. Sie profitieren davon, anhand der Veröffentlichung geeignete Prozesse zur Reinigungsvalidierung aufbauen zu können. Im Fokus stehen wiederverwendbare chirurgische Instrumente, die zwar nicht steril ausgeliefert werden, aber dennoch hohen Anforderungen genügen müssen, wenn es zum Beispiel um Fertigungsrückstände oder die Keimbelastung geht.
Dass der Leitfaden seinen Zweck erfüllt, hat der CleanMed-Verbund durch zahlreiche positive Rückmeldungen bestätigt bekommen – „was uns natürlich nicht davon abhalten darf, Gutes noch besser zu machen“, sagt Julia Steckeler, Projektleiterin und Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH. Gemeinsam mit der Arbeitsgruppe ist das Anwender-Feedback gesammelt und ausgewertet worden. „Es waren gute Hinweise aus der Praxis dabei, wo noch nachjustiert werden könnte“, erinnert Dr. Oliver Podlech von der beteiligten CleanControlling Medical GmbH (Emmingen-Liptingen). Auch für Patrick Zepf, Geschäftsführer der Helmut Zepf Medizintechnik GmbH (Seitingen-Oberflacht), sind die Einschätzungen weiterer Hersteller wertvoll: „Zwar ist vieles reguliert, aber kein Fertigungsablauf gleicht dem anderen. Wir haben die dargestellten Prozesse und Prüfungen hinterfragt und auf eine breitere Basis stellen können.“
Insgesamt hat der Leitfaden nun mehr „Guidance-Charakter“, um Schritt für Schritt durch die einzelnen Phasen zu führen – angefangen bei der Konzeption und Vorbereitung über die Validierung bis hin zur Analytik, Auswertung und zum Monitoring. Ebenso sind weitere wichtige Dokumente beigefügt worden. Unverändert bleibt indes der eigens entworfene Worst-Case-Prüfkörper: Er vereint möglichst viele und komplizierte Geometrien typischer chirurgischer Instrumente in sich und stellt damit eine echte Herausforderung an den Reinigungsprozess dar.
Die Neuauflage des CleanMed-Leitfadens kann wahlweise mit oder ohne Prüfkörper bei der MedicalMountains GmbH bezogen werden. Ansprechpartnerin ist Julia Steckeler, Telefon +49 7461 969721-2, steckeler@medicalmountains.de.
Quelle Text und Bild: MedicalMountains GmbH