Neue EU-Regeln für Medizinprodukte beschlossen

Gesetzbuch mit Richterhammer - Medizinrecht(April 2017) Am vergangenen Mittwoch wurde nach langem Ringen der neue Europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika endlich freigegeben. Das Europäische Parlament verabschiedete die Verordnungen in zweiter Sitzung, nachdem lange Zeit um das Mammutwerk gerungen wurde.

20 Tage vergehen bis zum Inkrafttreten, danach besteht eine dreijährige Übergangsfrist bis Mitte 2020.

Nun können sich Medizintechniker auf die Neuerungen einstellen, auch wenn die Kritiker bereits weitere Stellungnahmen veröffentlicht haben: BVMed fordert ein nationales Föderprogramm für den Mittelstand in der Medizintechnologie. ZVEI kritisiert die zu kurze Übergangsfrist; und Spectaris wünscht ein besonnenes Vorgehen bei der Implementierung.

Trotz zahlreicher Neuerungen wie dem „Scrunitiy-Verfahren“ für Implantate, der Einführung einer UDI-Kennzeichnung und der Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen bringt die Verordnung keine großen Überraschungen. Die CE-Kennzeichnung bleibt.

Die neuen Vorschriften belasten vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, weil diese durch die Dokumentationspflichten und weniger Personalressourcen stärker betroffen sind, so BV-Med. Der Bundesverband setzt sich für ein nationales Föderprogramm ein.

Ob die anstehenden Aufgaben in der Übergangsfrist geschafft werden, bleibt abzuwarten. Möglich ist auch ein Aus für Nischenprodukte, da sie wegen Unwirtschaftlichkeit nicht mehr zur Verfügung stehen, befürchtet Spectaris. Geschäftsführer Weiler empfiehlt den fachlichen Austausch mit den Branchenverbänden der Medizinprodukteindustrie, um die kommenden drei Jahre bestmöglich zu nutzen. Auch zahlreiche Seminare und Workshops verschiedenster Anbieter helfen hier sicherlich bei der Umsetzung.

Quelle Text: Mirjam Bauer

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