(März 2017) Der Rat der Europäischen Union hat neue Vorschriften angenommen, die die Sicherheit von Medizinprodukten zum Wohle der Patienten erhöhen sollen. Gleichzeitig sollen diese einen raschen Zugang zu innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung gewährleisten.

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika dienen der Diagnose, Vorbeugung, Behandlung und Linderung von Krankheiten. Sie umfassen ein breites Spektrum von Erzeugnissen – von Pflastern bis zu Hüftprothesen und Hörgeräten und von Schwangerschaftstests bis zu HIV-Tests.

Die neuen Vorschriften tragen den jüngsten technischen Entwicklungen Rechnung. So erfassen sie nunmehr auch bestimmte Produkte, die keinen spezifisch medizinischen Zweck erfüllen, wie beispielsweise farbige Kontaktlinsen. Auch die Erfahrungen mit Metall-auf-Metall-Hüftprothesen und mangelhaften Silikonbrustimplantaten wurden bei der Ausarbeitung der neuen Vorschriften berücksichtigt; lebenswichtige Implantate müssen in der Tat künftig systematisch von Medizinexperten geprüft werden.

„Medizinprodukte spielen in unserem Leben eine entscheidende Rolle. Wir alle benützen regelmäßig Pflaster oder haben Zahnfüllungen, oder wir kennen Menschen, die nur deshalb noch am Leben sind, weil es Produkte gibt, die die Diagnose und Behandlung schwerer Krankheiten ermöglichen. Die neuen Vorschriften werden helfen, noch mehr Menschenleben zu retten, weil sie dafür sorgen, dass die Produkte auf dem Markt innovativer und sicherer sind“, erklärt Christopher Fearne, maltesischer Gesundheitsminister und Präsident des Rates.

Die beiden neuen EU-Verordnungen sehen Folgendes vor:

• ein erweitertes Mandat der unabhängigen Benannten Stellen, die die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie eine verschärfte Beaufsichtigung dieser Stellen durch die nationalen Behörden. Nach den neuen Vorschriften müssen die Benannten Stellen zudem überall in der EU gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Dies wird die Sicherheit der Medizinprodukte erhöhen;
• mehr verfügbare klinische Daten über die Medizinprodukte und eine eindeutige Beschreibung der Zuständigkeiten der Hersteller für die Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte. Damit können Hersteller schnell reagieren, wenn Bedenken bestehen, und ihre Produkte auf Grundlage aktueller Daten kontinuierlich verbessern;
• eine bessere Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte entlang der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten mit Hilfe einer einmaligen Kennnummer. Hierdurch können bei Sicherheitsproblemen rasch wirksame Maßnahmen ergriffen werden;
• Einrichtung einer zentralen Datenbank, bei der Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit umfassende Informationen über die in der EU verfügbaren Produkte erhalten. Dadurch können sie besser Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen.

• Verordnung über Medizinprodukte

• Verordnung über In-vitro-Diagnostika

• Reform der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Quelle Text: Rat der EU

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