Neue Richtlinie VDI-MT 5702 Blatt 2: Medizinprodukte-Software

(April 2021) Software-Entwicklungsprozesse in der  Medizintechnik qualifiziert bewerten: Eine neue Richtlinie des VDI, VDI-MT 5702 Blatt 2, bildet die Grundlage für Schulungen und  Zertifizierung von Medical SPICE-Assessoren. Hier gibt es weitere Informationen zur Methodik und Bestellung:

SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) ist  eine international anerkannte Methode zur Bewertung von Softwareentwicklungsprozessen. In der Automobilindustrie wird sie längst erfolgreich eingesetzt und oft als Grundlage für Geschäftsbeziehungen zwischen Herstellern, Lieferanten und Endkunden genutzt. Für die Medizintechnik steht mit der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 ein adäquates Bewertungsmodell, das Medical SPICE, zur Verfügung. In Assessments können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden.

Die Experten, die solche Assessments nach hohen Qualitätsstandards durchführen, müssen qualifiziert und befähigt sein. Die neue Richtlinie VDI-MT 5702 Blatt 2 definiert den Rahmen, die Kriterien und den Inhalt der Assessorqualifizierung. Sie
definiert die Anforderungen sowohl für die Ausbildung von Medical SPICE-Anwendern
als auch von Assessoren. Weiterhin beinhaltet sie die Anforderungen an die
Schulungsteilnehmer und an die Trainer. In ihr sind auch die Inhalte und die
Rahmenbedingungen für den Schulungsablauf beschrieben. Nach erfolgreichem
Abschluss kann auf der Grundlage der Richtlinie ein Zertifikat als Medical SPICE Assessor ausgestellt werden.

Die Richtlinie erscheint im Juni 2021 als Entwurf und kann zum Preis von EUR 81,80 beim Beuth Verlag (Tel.: +49 30 2601-2260) bestellt werden. Onlinebestellungen sind unter www.vdi.de/5702 oder www.beuth.de möglich. VDI-Mitglieder erhalten 10 Prozent Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.

Quelle Text: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS)

Quelle Bild: shutterstock_sfam_photo via VDI