(Mai 2017) In diesem Jahr findet bereits zum sechsten Mal der Norddeutsche Dialog der Prosystem AG mit Partner Life Science Nord e.V. am 21. & 22. September 2017 in Hamburg statt. Das diesjährige Thema lautet: „Die Medizinprodukteverordnung in Europa – Umsetzung der MDR in die Praxis“.
Am 5. Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Union die zuvor in Straßburg am 5. April 2017 in zweiter Lesung verabschiedeten Texte der neuen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Das diesjährige Symposium gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über den aktuellen und zukünftigen Rechtsrahmen mit Bezug zur Medical Device Regulation (MDR). Sie erfahren hier alles Wissenswerte über die Verordnung. Da die Anforderungen alle Medizinprodukte betreffen, muss sich jeder Medizinproduktehersteller schon jetzt mit den Anforderungen der Verordnung vertraut machen.
Themenschwerpunkte sind in diesem Jahr:
- Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an Medizinprodukte
- Risiko-Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 & Klinische Prüfung
- Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016
- Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
- Eindeutige Produktkennzeichnung (UDI)
- Aufgaben der Behörden und Benannten Stellen
- Fristen und Übergangszeiten
- Stand der Normung und neue (internationale) Regularien
Referenten sind Mitglieder der Normungsgruppen, Benannte Stellen, Berater und Hersteller von Medizinprodukten. Veranstaltungsort ist das Steigenberger Hotel Hamburg in der Heiligengeistbrücke. Nutzen Sie Ihre Chance zur Teilnahme am Dialog und sichern Sie sich rechtzeitig einen der begehrten Plätze zum vergünstigten „Early-Bird“-Tarif.
Quelle Text: Prosystem AG
Quelle Bild: Mirjam Bauer