(April 2020) Die Mehrheit der in einer Umfrage eines Münchener Software-Unternehmens befragten Unternehmen schätzt die Umsetzung der EU-MDR als „sehr herausfordernd“ ein, rund ein Drittel geht sogar davon aus, dass die Umsetzung sie mehr als fünf Prozent ihres Jahresumsatzes kosten wird.

110 Unternehmen, darunter hauptsächlich Medizinproduktehersteller, nahmen an der Umfrage teil. Die Ergebnisse zeigen, dass, trotz Fortschritten, bisher wenige Unternehmen ausreichend auf das Inkrafttreten der Verordnung vorbereitet waren. So gab die Hälfte der befragten Unternehmen zu, noch keinen PMS-Plan zu haben, erst 26 Prozent verfügen bereits über ein MDR-konformes QMS. Besonders die Unklarheit bezüglich der Anforderungen und der erhöhte Kostenaufwand führten demnach zu Problemen bei der Umsetzung.

Angesichts dieser Ergebnisse und der aktuellen Covid-19-Pandemie entschied die EU-Kommission am 3. April, die MDR-Anwendung um ein Jahr zu verschieben, darüber berichtet BVMed, die angesichts der aktuellen Situation ein Moratorium forderten – neuer Termin soll der 26. Mai 2021 sein.

Die Annahme des Antrags zur Fristverschiebung kann jetzt als Zugeständnis gewertet werden, dass die Bewältigung der Krise, in der die Hersteller eine bedeutende Rolle spielen, vorrangig ist. Der Vorschlag benötigt nun die volle Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates durch ein beschleunigtes Mitentscheidungsverfahren. Es wird sich zeigen, wie die Situation in einem Jahr aussieht.

Eine Übersicht und die Ergebnisse der Umfrage per E-Mail erhalten Sie auf der Seite von Climedo Health.

Quelle Text und Bild: Climedo Health