(Februar 2017) Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

Seminar Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971

Die Seminar-Inhalte

• Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
• Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2012
• Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:

– Risikomanagementplan
– Risikomanagementakte
– Risikomanagementbericht

• Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte

Teilnehmer

• QM- und Sicherheitsbeauftragte
• Produktmanager, Entwickler
• Mitarbeiter Regulatory Affairs
• Interessierte aus anderen Bereichen

Anmeldung