(September 2021) Der TÜV Rheinland hat erste Produkte gemäß der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) EU 2017/746 zertifiziert. Diese Zertifizierungen durch Benannte Stellen, wie dem TÜV Rheinland, sind die Voraussetzung für den weiteren Vertrieb der medizinischen Laborprodukte in der EU. Weiterlesen
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IVDR – Trockene Realität oder spannende Herausforderung?
(Oktober 2018) Nach mehrjährigen Verhandlungen sind die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Nach einer fünfjährigen Übergangszeit (bis 26. Mai 2022) sind alle IVD-Hersteller verpflichtet, sie anzuwenden. In einem Interview erklärt Jörg Stockhardt, gelernter Chemiker und früherer Produktentwickler, der heute entwicklungsbegleitend zur Umsetzung der Rechtslage und zum Qualitätsmanagement berät, über die Herausforderungen der IVDR. Weiterlesen