(September 2023) Der TÜV Rheinland hat einem Importeur, dem taiwanesischen Medizinproduktehersteller GaleMed, eine Zertifizierung nach neuer EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erteilt. GaleMed stellt Beatmungsgeräte wie zum Beispiel Geräte zur Neugeborenen- bzw. pränatalen Beatmung her.

Im Zuge der EU-Reformen der letzten Jahre hat der Gesetzgeber die Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgewertet, wodurch die Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Bewertung und den Lebenszyklus von Medizinprodukten deutlich gestiegen sind. Die Hersteller müssen damit strengere Vorgaben in Bezug auf Standards, Qualität und Marktüberwachung erfüllen. Mit der aktuellen Zertifizierung leisten GaleMed und TÜV Rheinland einen wichtigen Beitrag zur operativen Umsetzung der MDR.

Zuletzt beklagten sich Hersteller und Importeure aber auch Ärzte zunehmend über die schwierige Umsetzbarkeit der neuen Anforderungen und warnten vor möglichen Lieferengpässen bei Medizinprodukten, insbesondere im Bereich der Pädiatrie. Anfang des Jahres hat die Europäische Kommission dann eine Verlängerung der Übergangsfristen in Aussicht gestellt (vgl. Pressemitteilung „Rechtskräftig: Übergangsfristen für Zulassung von Medizinprodukten verlängert“).

Die Europäische Union (EU) ist der zweitgrößte Medizinmarkt der Welt und importiert einen Großteil der benötigten Medizinprodukte aus China und Taiwan. Laut dem Kieler Wirtschaftsforschungsinstitut IfW bestehe der Anteil für bestimmte Produkte wie Atemschutzmasken bei bis zu 90 Prozent.

Quelle Text: TÜV Rheinland

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