(Februar 2020) Das junge Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat eine Umfrage zur neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) veröffentlicht. Die Umfrage richtet sich an Medizinproduktehersteller aller Größen und Produktklassen und zielt darauf ab, den Stand der MDR-Umsetzung zu überprüfen.

Mit der EU-MDR stehen Medizinproduktehersteller vor zahlreichen Herausforderungen, vor allem hinsichtlich ihrer Post-Market-Überwachung, technischen Dokumentation und unangekündigten Audits. Aktuell herrscht eine große Ungewissheit im MedTech-Markt, was den Mangel an zertifizierten Benannten Stellen (derzeit sind es elf), das neue Korrigendum und die verschobene EUDAMED-Datenbank angeht. Experten vom BVMED gehen davon aus, dass bis zu 30 Prozent aller Medizinprodukte vom Markt genommen werden könnten, wenn sie die MDR-Anforderungen nicht einhalten können bzw. nicht rechtzeitig zertifiziert werden. Bis zur Übergangsfrist der EU-MDR bleiben nur noch weniger als 90 Tage.

„Wir arbeiten täglich mit MedTech-Unternehmen zusammen, die die EU-MDR-Anforderungen zeitnah umsetzen möchten und haben schon sehr gute Fortschritte beobachten können,“ so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo. „Dennoch bleibt viel zu tun. Mit der neuen Richtlinie wird es für Hersteller unumgänglich sein, auf digitale Lösungen für ihre Datenerhebungprozesse umzusteigen. Wir sind sehr gespannt auf die Umfrageergebnisse und freuen uns darauf, die Analyse zeitnah zu veröffentlichen.“

Die Umfrage besteht aus 14 Fragen und dauert etwa fünf Minuten. Sie befasst sich unter anderem mit folgenden Bereichen:

• Post-Market-Überwachung
• Klinische Datenerhebung
• Benannte Stellen
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• u.v.m.

Auf Wunsch erhalten Umfrageteilnehmer und weitere Interessenten die Ergebnisse der Analyse per E-Mail zugeschickt.

Quelle Text und Bild: Climedo Health