(November 2018) Im Rahmen des EU-Projekts „Codex4SMEs“ lud die BioRegio Stern zu einer Double-Session ein, um über die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) zu informieren. Die neue Verordnung, die 2017 in Kraft getreten ist, zwingt die Hersteller zu zahlreichen Änderungen beim Zulassungsverfahren.

Die neue IVDR soll für mehr Patientensicherheit sorgen und ist, nach Übergangsfrist, im Mai 2022 für alle Hersteller von In-vitro-Produkten relevant. In-vitro Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von Urin-, Blut- oder Gewebeproben außerhalb des Körpers. Generell verschärfen sich die Regularien für alle Medizinprodukte, die von staatlich ernannten und überwachten Prüfstellen kontrolliert werden. Dr. Andreas Stange vom TÜV Süd informierte die Teilnehmer über die neuen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Leistung und Qualität der Produkte durch Klassifizierung, Dokumentation und Qualitätsmanagement.

Dr. Dr. med. Heidrun Sturm, Inhaberin Healthcare-Strategies HS2 und Wissenschaftlerin am Institut für Allgemeinmedizin und Interprofessionelle Versorgung des Universitätsklinikums Tübingen, gab einen Überblick über das deutsche Gesundheitssystem und den Gesundheitsmarkt. Danach erhielten die Teilnehmer im zweiten Teil des Symposiums die Gelegenheit zum europäischen „Matchmaking“. Die Unternehmensvertreter – aus Frankreich, Großbritannien und den Niederlanden – diskutierten nicht nur die neue europäische Zulassungsverordnung. Sie nutzten die Veranstaltung auch, um gezielt länderübergreifende Kontakte zu knüpfen und Kooperationen zu initiieren.

„Wir bieten diese Veranstaltung frühzeitig an, damit die Unternehmen Zeit haben, um sich auf die neuen Anforderungen einzustellen und sich mit anderen Unternehmen auf europäischer Ebene auszutauschen“, erklärt Projektleiterin Dr. Margot Jehle von der BioRegio Stern Management GmbH. „Die IVDR verschärft die bisherigen Regularien deutlich und gerade kleine und innovative Firmen müssen rechtzeitig reagieren, um ihren Marktzugang zu erhalten und zu sichern.“ BioRegio Stern ist deutscher Leadpartner des Interreg-Projektes „Codex4SMEs“. Mit Veranstaltungen wie dem IVDR-Symposium wird der Aufbau eines transnationalen Netzwerkes gefördert, um die Entwicklung von Begleit-Diagnostika durch kleine und mittelständische Unternehmen zu beschleunigen.

Die Bio-Region Stern zählt zu den großen und erfolgreichen Bio-Regionen in Deutschland. Alleinstellungsmerkmale sind die bundesweit einzigartige Mischung aus Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen sowie die regionalen Cluster der Automatisierungstechnik, des Maschinen- und Anlagenbaus.

Quelle Text: BioRegio Stern

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