(September 2019) Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten: Die MedicalMountains GmbH hat ein Strategiepapier veröffentlicht, in dem alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen werden.
Das bisherige Vorgehen hatte Vorteile für beide Seiten. Der OEM („Original Equipment Manufacturer“) konnte sich auf die Entwicklung und Herstellung seiner Produkte konzentrieren und diese namenlos an einen PLM („Private Label Manufacturer“) verkaufen. Letzterer stellte den Vertriebsexperten im Konstrukt dar, brauchte im Grunde nur noch sein eigenes Label aufzubringen, um dann ein marktfähiges Produkt im Portfolio zu haben. Gab es Fragen zur Entwicklung, wurde der überwachende Auditor an den OEM verwiesen, der ihm Zugriff auf die Technische Dokumentation und sein Know-how gewährte. So einfach, so erfolgreich. Die EU-MDR macht diesem Modell einen Strich durch die Rechnung. Die Begriffe „OEM“ und „PLM“ sind hinfällig; als Hersteller gilt, wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt – unabhängig davon, ob er es selbst gefertigt oder bei anderen Unternehmen eingekauft hat.
Der Knackpunkt: Der bisherige PLM muss jetzt als Hersteller die vollständige Technische Dokumentation vorhalten. Die erforderlichen Angaben zu Materialien, Prozessen und Fertigung kommen vom vormaligen OEM, der wiederum sein Know-how schützen möchte. Wie sich dieses Spannungsfeld entschärfen lässt, legt die MedicalMountains GmbH in dem Strategiepapier dar.
„Wir haben Input von Unternehmen, Dienstleistern und Rechtsanwälten erhalten“, ist MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler dankbar für die Unterstützung, ein umfassendes und fundiertes Bild zeichnen zu können. Zu den beschriebenen möglichen Vorgehensweisen zählen das sogenannte „Co-Branding“, Kooperationsmodelle und das Re-Design von Produkten. Diese Liste zeigt bereits: „Den einen universellen Königsweg gibt es nicht“, so Julia Steckeler. Und auch die vorgestellten Ansätze sind nicht ohne Risiken. „Uns ist es wichtig, Vor- und Nachteile zu benennen und zu gewichten. Letztlich müssen die Geschäftspartner eine individuelle Lösung finden, zu der wir objektive Entscheidungskriterien beisteuern.“ In letzter Konsequenz bedeutet dies auch, dass die Autoren von bestimmten weiteren Konzepten, namentlich dem Treuhändermodell, abraten.
Das Papier „Die Zukunft bisheriger OEM-PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie – Rahmenbedingungen, Strategien zur Neu-Regelung, Einschätzungen“ steht kostenfrei auf der MedicalMountains-Homepage unter www.medicalmountains.de/Publikationen zum Download zur Verfügung.
Quelle Text und Bild: © MedicalMountains GmbH