(August 2021) Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht im Einsatz von Kaltplasma zur Behandlung chronischer Wunden das Potenzial für eine medizinisch relevante Behandlungsinnovation. Damit ebnet er den Weg für eine Erprobung dieser Therapie in der Behandlung chronischer Wunden und – im Erfolgsfall – die Aufnahme den GKV-Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung.

In seiner Entscheidung beruftsich der G-BA auf die vielversprechenden Ergebnisse klinischer Studien, die in wesentlichen Teilen mit dem Kaltplasma der neoplas med durchgeführt wurden. Das Unternehmen hat im April 2021 einen Antrag zur Bewertung der Methode Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden gestellt. Der Antrag basiert überwiegend auf der weltweit ersten veröffentlichten klinischen Studie zur Kaltplasmatherapie beim Diabetischen Fußsyndrom sowie einer Vielzahl klinischer Belege. Diese zeigen ein 3-fach Wirkprinzip beim Einsatz des Kaltplasma-Jets: Dekontamination, Steigerung der Mikrozirkulation und Anregung des Zellwachstums, wodurch die Wundheilung beschleunigt werden kann.

Der G-BA bestätigte mit Beschluss vom 15. Juli 2021, dass die neue Methode ein hinreichendes Potenzial als Behandlungsinnovation bietet, um eine Erprobungsstudie durchzuführen. In seiner Begründung zum Beschluss bestätigt das Gremium, dass der Methode „ein wissenschaftlich nachvollziehbares Konzept zugrunde liegt, das ihre systematische Anwendung in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden rechtfertigt“.

Bevor neue medizinische Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Regelversorgung eingesetzt und für alle Versicherten erstattet werden können, müssen sie zunächst ihren medizinischen Nutzen belegen. Der Gemeinsame Bundesausschuss, das höchste Beschlussgremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, prüft hierfür, ob Ergebnisse aus klinischen Studien den zusätzlichen Nutzen der Methode hinreichend belegen und die neue Methode damit das Potenzial als mögliche Behandlungsinnovation aufweist. Gibt es Hinweise auf ein Potenzial, kann der G-BA eine Erprobungsstudie veranlassen und auf dieser Grundlage über eine Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV beschließen.

Im nächsten Schritt arbeitet neoplas in Abstimmung mit dem G-BA an der Planung und Umsetzung einer offiziellen Erprobungsstudie. Darüber hinaus treibt das Unternehmen die klinische Entwicklung der Kaltplasma-Jet-Technologie in zusätzlichen Studien voran: sowohl in der Wundversorgung als auch für weitere potenzielle Anwendungsgebiete.

Beschleunigte Wundheilung auch vorteilhaft für das Gesundheitssystem

Entscheidend für den positiven Beschluss waren die bislang vorliegenden klinischen Studienergebnisse. Hier stützte der G-BA seinen Beschluss im Wesentlichen auf die weltweit erste Placebo-kontrollierte Studie zur Kaltplasma-Anwendung der Kliniken Bad Oeynhausen und Karlsburg in Zusammenarbeit mit neoplas med. Diese hatte eine Aktivierung sowie eine Beschleunigung der Wundheilung bei chronischen diabetischen Fußwunden unter Behandlung mit dem Kaltplasma im Vergleich zur Standardtherapie plus Placebo belegt. „Unter Kaltplasma-Behandlung wurde im Mittel 55 Prozent mehr Wundfläche verschlossen als bei alleiniger Standardbehandlung. Der Heilungsprozess wurde bei allen mit Kaltplasma behandelten Wunden aktiviert“, erläutert Univ.-Prof. Dr. med. Dr. h.c. Diethelm Tschöpe, ärztlicher Direktor des Diabeteszentrums am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum, und Leiter der Studie. „Eine schnellere Wundheilung kann zu potenziell früheren Entlassungen der Patienten aus der Klinik führen. Dadurch könnten Kaltplasmabehandlungen künftig nicht nur Vorteile für die Patienten bringen, sondern sind gesundheitsökonomisch von Relevanz“, so Tschöpe. Die Studienergebnisse wurden im Sommer 2020 im renommierten Journal of the American Medical Association (JAMA) publiziert.

Erste Kaltplasma-Therapie-Leitlinie noch dieses Jahr

Noch in diesem Jahr wird die Veröffentlichung der ersten Behandlungsleitlinie zum „rationalen Einsatz von kaltem physikalischem Plasma“ erwartet. „Der G-BA hat den Beschluss sehr breit gefasst und schließt alle chronischen Wunden der Haut ohne Heilungstendenzen unter Standardbehandlung ein. Damit steht der Beschluss im Einklang mit der derzeit in Erarbeitung befindlichen weltweit ersten Behandlungsleitlinie zum therapeutischen Einsatz von Kaltplasma“, sagt Univ.-Prof.  Dr. med. Dr. med. dent. Hans-Robert Metelmann, Universitätsmedizin Greifswald und Koordinator zur Erstellung der Kaltplasma-Behandlungsleitlinie. „Darauf warten viele ärztliche Kolleginnen und Kollegen aus allen Disziplinen, die bereits täglich mit ihren Plasmajet-Geräten Behandlungserfolge in der Wundmedizin erzielen, und deren wissenschaftliche Fachgesellschaften mit renommierten Vertretern an der Erarbeitung der Leitlinien mitgewirkt haben,“ weiß der Gründungsvorsitzende des Nationalen Zentrums für Plasmamedizin. Besonders wichtig für den Versorgungsalltag in Praxis und Klinik dürfte dabei die schon konsentierte Empfehlung des Expertenkreises werden, dass die Anwendung am Patienten auch durch plasmamedizinisch geschultes Fachpflegepersonal unter ärztlicher Aufsicht erfolgen kann.

Nach Erprobungsstudie finale Entscheidung zur Aufnahme in Leistungskatalog

Parallel zur Anerkennung des Potenzials der Kaltplasma-Anwendung in der Wundtherapie hat der G-BA ein Verfahren zur Erarbeitung einer Erprobungs-Richtlinie eingeleitet. Entsprechend der gesetzlich geregelten Fristen und Verfahren ist damit zu rechnen, dass der G-BA diese im Jahr 2022 beschließt. Darin werden die genauen Kriterien, klinische Endpunkte und Qualitätsanforderungen für die Erprobung definiert. Auf Basis der Ergebnisse der durchgeführten Erprobungsstudie wird der G-BA eine finale Entscheidung zur Aufnahme der Kaltplasmatherapie in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung treffen.

Unabhängig von diesem Verfahren bietet bereits heute schon eine zunehmende Zahl von Kliniken und Wundzentren ihren Patientinnen und Patienten mit komplizierten chronischen und keimbelasteten Wunden eine Behandlung mit dem Kaltplasma-Jet an.

Quelle Text und Bild: neoplas med GmbH