Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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Titel	Management der Medizintechnik Risikoaudits erhöhen die Patientensicherheit
Autor(en)	Rimbach-Schurig, M., Hölscher, U.
Schlagwort(e)	Medizinproduktegesetz, Audit, Risikomanagement, Patientensicherheit
Heft/Jahr	4/2012
Seite/Seitenzahl	146/6
Abstract	Die Caritas Trägergesellschaft West (ctw) betreibt hauptsächlich Krankenhäuser, Al-tenhilfeeinrichtungen und medizinische Versorgungszentren. Die Geschäftsführung der ctw hat für ihre Gesundheitseinrichtungen eine Verfahrensanweisung zur Umsetzung der einschlägigen Vorschriften aus dem Medizinproduktrecht, also des Medizinproduktegesetzes und der verbundenen Verordnungen (Medizinproduktebetreiber-, Medizinproduktesicherheitsplan-Verordnung) erstellt. Die Geschäftsführer beauftragte die Leitung Qualitätsmanagement ctw zur Durchfüh-rung eines internen Risiko-Audits zur Überprüfung, ob die Verfahrensanweisung Anwenden und Betreiben von aktiven Medizinprodukten, in ihren Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, Altenhilfeeinrichtungen) umgesetzt wurde. Das Risiko-Audit wurde von den Stabstellen Ltg. Qualitätsmanagement ctw und Ltg. Technik ctw entsprechend der Auditmanagementnorm , durchgeführt. Beide Auditoren des Trägers sind entsprechend ausgebildet. Aus den Ergebnissen des Risiko-Audits wurden mehrere Verbesserungsvorschläge von den verantwortlichen Leitungen der Einrichtungen aufgegriffen und in Veränderungen umgesetzt. Die nachfolgenden Ausführungen fassen Erkenntnisse des Audits zusammen und zeigen sicherheitsrelevante Fragestellungen auf. Viele von ihnen sind eindeutig im Rahmen des Medizinprodukterechts zu beantworten, daneben wurden aber auch risikobehaftete Situationen erkannt, deren Management durch den Rechtskörper nicht vorgegeben wird.