8 Monate bis zur MDR – Erfüllen Sie schon deren Anforderungen?

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Schaffen Sie sich Freiraum für die Durchführung der neuen regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745! Mit der Softwarelösung Riskmanager generieren Sie komfortabel und aufwandschonend die Technische Dokumentation für Ihre Medizinprodukte. Gleichzeitig beschleunigen Sie anstehende Rezertifizierungen und erbringen den Nachweis zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen.

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Vierte Aktualisierung: Praxis Pflegemanagement

(Oktober 2019) Die Reihe „Praxis Pflegemanagement digital“ ergänzt seit Ende 2018 das Angebot der TÜV Media GmbH und unterstützt von der Aufnahme in einer Pflegeeinrichtung über die bedarfs- und bedürfnisgerechte Betreuung, Wohnqualität und hauswirtschaftliche Versorgung bis hin zur Pflegeüberleitung und Entlassung. Zu Themen, die Pflegenden „unter den Nägeln brennen“, zeigen wir Lösungen. Ab dem 25. Oktober gibt es bereits die vierte Aktualisierung/Ergänzung.

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Ergänzungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz gefordert

Gesetzbuch mit Richterhammer - Medizinrecht(Oktober 2019) Im Mai 2020 tritt die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), in Kraft. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V. sieht in dem derzeit vorliegenden Entwurf für das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU des Bundesgesundheitsministeriums Nachbesserungsbedarf. Die MDR bringt für Hersteller eine Vielzahl neuer Anforderungen, aber auch Ärzte, Kliniken und Patienten sind von der EU-Verordnung betroffen. Weiterlesen

Exklusiver Erfahrungsaustausch nach dem Stichtag der KRITIS-Verordnung

(Oktober 2019) Das IT-Sicherheitsgesetz des Bundes sowie die BSI-KRITIS-Verordnung fordern den Schutz „kritischer Infrastrukturen“ zur Aufrechterhaltung wichtiger gesellschaftlicher Funktionen. Im Gesundheitswesen haben Krankenhäuser mit über 30.000 stationären Fällen pro Jahr diese Vorgaben zu erfüllen. Auch kleinere Häuser sollten sich zur Sicherstellung ihres Betriebs an den Branchenstandard B3S halten. Weiterlesen

Warum ein ERP-System speziell für medizintechnische Unternehmen?

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(KW38) Hohe regulatorische Anforderungen in internationalen Zielmärkten erfordern eine Lösung, die neben spezifischen Anforderungen wie Produktsicherheit und Dokumentation auch den Umgang mit Behörden und öffentlichen Stellen optimal managt. Doch mit einer leistungsstarken und modernen ERP-Lösung ist es viel einfacher, als Sie denken.

 

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Buchvorstellung: Betriebssicherheit – eine Vorschriftensammlung (16. Auflage)

(Oktober 2019) Als vor 17 Jahren die „Betriebssicherheitsverordnung“ in Kraft trat, wurde die Verantwortung für Sicherheit und Gesundheitsschutz weitestgehend in die Hände der Arbeitgeber gegeben. Der Gesetzgeber setzt seitdem voraus, dass die Akteure Ihre Verantwortung kennen und uneingeschränkt wahrnehmen. Um alle Verantwortlichen hierbei zu unterstützen, gibt es seit 2002 die Vorschriftensammlung „Betriebssicherheit“ heraus – nun in der 16. aktualisierten Auflage. Weiterlesen

TÜV Rheinland = Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung

Gesetzbuch mit Richterhammer - Medizinrecht(Oktober 2019) Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist nun Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745. Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD). Weiterlesen