Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD

GMDS Plenum(Mai 2018) An drei Terminen im Mai und Juni können Sie die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit dem Experten Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter erarbeiten. Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung werden erstellt, gemeinsam diskutiert, durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft.

Danach stehen die  Unterlagen allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Anmeldung via http://www.medtech-pharma.de/deutsch/events/2018/open-lectures-mdr-ivr.aspx

08.05.2018: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

– Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
– Auswahl von individuellen Themenbereichen
– Aufgabe bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

14.06.2018: Präsentationen, Austausch & Diskussion

– Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
– Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
– Ergebnisse: Präsentationen
– Aufgabe bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

18.07.2018: Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

– Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
– Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Am 9.5. gibt es eine weitere passende Veranstaltung (gehört nicht zu diesem Paket):

Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971

Seminar-Inhalte:
Regulatorische Grundlagen und Einführung in die ISO 14971:2012
               
Forderungen der EU-Richtlinien für Medizinprodukte und Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
Inhalte & Neuerungen im Risikomanagement nach ISO 14971:2012
Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
           – Risikomanagementplan
           – Risikomanagementakte
           – Risikomanagementbericht
Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte   

Quelle Text: Forum MedTech Pharma e. V.

Quelle Bild: Michael Reiter