(September 2019)  Die Herstellung von Medizinprodukten unterliegt strengen Anforderungen; zu hoch sind die Risiken für Patienten und medizinisches Personal bei Fehlerhaftigkeit oder mangelnder Qualität. Die Norm DIN EN ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard, mit dem Medizinproduktehersteller die Sicherheit und Güte ihrer Produkte nachweisen müssen. Dabei haben sich die Anforderungen seit 2016 verschärft, über die gesamte Lieferkette eines Medizinprodukts den Qualitätsstandard nach ISO 13485 belegen zu können. Als Zulieferer für den medizintechnischen Bereich ist Precision Micro eines der wenigen spezialisierten Unternehmen für fotochemisches Ätzen, das nach ISO 13485 zertifiziert ist. Markus Rettig, Sales Manager Germany bei Precision Micro, erläutert, was die Norm und der Zertifizierungsprozess für Lieferanten bedeuten.

Interview mit Markus Rettig, Sales Manager Germany, Precision Micro

Precision Micro ist als einziges Ätzunternehmen in Europa nach ISO 13485 zertifiziert

Herr Rettig, was hat Sie als Zulieferunternehmen für die Medizinproduktebranche bewogen, den Zertifizierungsprozess für die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 zu durchlaufen?

Für Medizinproduktehersteller ist der Aspekt der Gewährleistung und Sicherheit ihrer Produkte sehr sensibel. Die ISO-Norm 13485 ist ein Garant dafür. Mit der Aktualisierung der Norm im Jahr 2016 wurde die Nachverfolgbarkeit eines Produkts über den gesamten Lebenszyklus mit einbezogen, d. h. über die gesamte Lieferkette muss der Qualitätsmanagementstandard gegeben sein. Als Lieferant verbessern sich die Auftragschancen deutlich, wenn man die Zertifizierung bereits vorweisen kann. Wobei der wirtschaftliche Vorteil nur ein Aspekt ist. Wir sind gerne Innovationstreiber und möchten mit den Kunden gemeinsam neue Wege gehen. In der Vergangenheit hatten wir bereits sehr spezielle „exotische“ Titanteile, die wir auch ohne die Norm qualitativ hochwertig liefern konnten, weil nur wenige in der Branche überhaupt das Know-how dazu hatten. Aber durch die Harmonisierung von Abläufen und Prozessen mit den Kundenunternehmen können wir das nun noch besser leisten.

Wie waren die bisherigen Mechanismen, um die Qualität der zu liefernden Produkte sicherzustellen – ohne die Zertifizierung?

Die Verantwortlichkeit lag bei den Herstellerunternehmen, die dann ihrerseits eigene Qualitätsprozesse mit den Zulieferern durchführten. Man arbeitete ausschließlich auf Spezifikation im Auftrag des Herstellers, quasi als Lohndienstleister. Häufig wurde uns das Material bereitgestellt und Precision Micro führte nach fester Designvorgabe die Dienstleistung Ätzen durch. Der Kunde absolvierte dann einen sehr aufwendigen Wareneingang mit genauer Überprüfung der Messparameter und konnte die Teile schließlich intern für die weitere Verarbeitung freigeben. Qualitätsdokumente gestalteten wir so, dass der Kunde sie direkt in seinen Wareneingang übernehmen konnte.

Ein umständlicher Vorgang, der dank der Zertifizierung nun deutlich erleichtert wird?

Richtig. Wir können potenziellen Kunden einfach schon im Vorfeld beweisen, dass wir ein funktionierendes Qualitätsmanagement haben, das den hohen medizintechnischen Anforderungen entspricht. Dennoch ist manchmal Überzeugungsarbeit gefragt, da manche Unternehmen lieber ihre eigene Fertigungstiefe erhöhen, um nicht zu viel in fremde Hände geben zu müssen. Aber wir versprechen uns von der ISO 13485, dass sie als Türöffner fungieren wird.

Wie aufwendig war der Zertifizierungsprozess für Ihr Unternehmen?

Unsere Fertigungsprozesse an sich funktionierten einwandfrei, daran mussten wir nichts umstellen. Eine neue Herausforderung waren die Bereiche Messung, Dokumentation und Verpackung. Die Themen haben wir zu Anfang ein wenig unterschätzt und mussten und durften hierbei dazulernen. Dank der anfänglichen Unterstützung eines Kunden aus der Schweiz – der auch die Anregung für die Zertifizierung gab – konnten wir die Anforderungen aber in weniger als zwölf Monaten umsetzen.

Die Zertifizierung wurde in Großbritannien von der BSI (British Standards Institution) bescheinigt und ist international gültig?

Das ist ein wichtiger Punkt, auch hinsichtlich des möglichen Brexits. Unser Zertifikat hat eine uneingeschränkte weltweite Gültigkeit bis zum 5. März 2022, unabhängig davon, was in Sachen Brexit passieren wird. Wir sind damit als Hersteller von fotogeätzten CMF-Gittern zugelassen, also Implantaten für den Schädelbereich, sowie medizinischen Teilen und Werkzeugen im Dentalbereich.

Sie sagten, dass die Kunden oft eher zögerlich bei der Vergabe von Auftragsarbeiten sind. Müsste das Zertifikat nicht gerade einen großen Vertrauensvorschuss bieten?

Die Einhaltung der Norm ist das eine, ja. Auf der anderen Seite ist eine Musterung im Medizinbereich mit den internen Abstimmungs- und Freigabeprozessen des Kunden besonders aufwendig, bis endlich ein Prototyp feststeht. Das scheuen Kunden und oft auch Zulieferer. Sollte der Kunde sich dann aber für die Zusammenarbeit mit Precision Micro entscheiden, ist unser Plus, dass unser Werkzeug, der Fotofilm, gleich dem Serienstand entspricht und auf der Serienanlage direkt gefertigt werden kann. Es gibt keine gesonderte Musteranlage. Außerdem ist der Facharbeiter, der später auch die Serienproduktion verantwortet, bereits in der Musterfertigung involviert.

Damit können Sie schnell und effizient agieren.

In der Tat. Wir liefern sehr schnell und wirtschaftlich und bieten darüber hinaus im europäischen Raum einen sehr guten Customer Service, also die direkte Betreuung vor Ort. Das ist nicht selbstverständlich in der Branche. „Bequemer“ Wettbewerb liegt uns nicht, wir suchen die Herausforderung und erarbeiten gern gemeinsam mit dem Kunden Innovatives. Dabei gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Verpackung, der gewünschten Messungen oder sonstiger auf den ersten Blick unlösbarer Anforderungen. Wir versuchen immer genau nachzuvollziehen, was der Kunde wünscht, denn wir liefern nichts, das wir nicht verstanden haben. Mit der ISO 13485 beweisen wir, dass wir das Know-how für die Herstellung medizintechnischer Produkte besitzen.

Quelle Text: Wassenberg Public Relations für Industrie & Technologie GmbH

Quelle Bild: @Precision Micro: Markus Rettig, Sales Manager Precision Micro Germany, erläutert Vorteile und Hintergründe der Zertifizierung nach ISO 13485.