(August 2021) Die 36. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten seit 30.Juli zur Verfügung. Es gibt Änderungen an MPDG, MDR, nationale Verordnungen… doch damit nicht genug: In den nächsten Jahren werden immer wieder Anpassungen und
Neuerungen bei den Regularien und auch Normen für Medizinprodukte kommen.
Der CE-Routenplaner reagiert auf diese unübersichtliche Lage mit einem eigenen Kapitel für Regularien und Normen: In Kapitel 15 wird es künftig
sukzessive Kurzvorstellungen und auch längere Interpretationen einschlägiger
Gesetze, Verordnungen, begleitender Dokumente und Normen geben, die für
Medizinproduktehersteller besonders relevant sind. So können Sie sich sowohl
einen guten Überblick verschaffen als auch gezielt thematisch in die Tiefe lesen.

Alle neuen und aktualisierten Beiträge dieser Ausgabe:

Das Medizinprodukterecht / Durchführungsgesetz – Eine Einführung

von Nadine Benad, Angela Graf, Hans-Joachim Lau
 Überblick zur Erschließung des Gesetzes
 Alle Kapitel kurz zusammengefasst
 Was ergänzt und was geändert wurde im Vergleich zum MPG

Vergleich Europa und USA: Regulatorische Anforderungen

von Daniela Penn (Kap. 15011)

 Erster Einstieg in Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren,
Sonderwege
 Direkte Gegenüberstellung beider Systeme
 Kann eine einheitliche Technische Dokumentation erstellt werden

EMEA-Staaten: Überblick über die Zulassungssysteme

von Daniela Penn (Kap. 15013)

Leitlinien und Empfehlungen zur MDR

von Hans-Joachim Lau (Kap. 15300)

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Viel Freude bei der Lektüre. Daneben freuen wir uns über Ihre Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse, als Autor spannendes Wissen weiterzugeben.

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Quelle Text und Bild: Tuev Media