News zum CE Routenplaner „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“

(April 2018) Die 25. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab 26. April zur Verfügung. Das Handbuch „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ beschreibt den vollständigen Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Idee zur Umsetzung. Zudem gibt es den CE Routenplaner nun auch in webbasierter Form.

Folgende Beiträge enthält die Ergänzungslieferung

  • Der 3. Teil der Reihe Integrierte und methodenbasierte Entwicklung interoperabler Medizingeräte:
    00513 Vernetzungskonzepte

Phase 1 Projektinitiierung

  • 02010 Produktklassifizierung und Klassifizierungsregeln
    Daniela Penn et al. beschreiben die Risikoklassen, in die Medizinprodukte eingeteilt werden können.
  • 02011 Medizinische Software – unter Kontrolle?
    Weil Software anders ist als andere Produkte führt das zu Problemen in der Anwendung der Regularien, zu Lücken in der Überwachung und damit zu unnötigen Risiken für Patienten. Dr. Matthias Brönner zeigt auf, wie man schon in der Entwicklung mit der Herausforderung umgeht.

Phase 2 Projektrealisierung

  • 07113 Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate
    Dr. Andreas Emmendörffer beschreibt die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten unter der ISO 22442 Serie.

Phase 3 Produktbeobachtung und Marktherausnahme

  • 12110 Was bringt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
    Ziel ist ein gemeinsames globales Programm für die Prüfung und die Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten. Peter Rose weist darauf hin, dass das Programm nun offiziell in fünf Ländern eingeführt wurde. Hersteller sollten sich deshalb möglichst bald über die neuen regulatorischen Maßnahmen informieren.

Wir wünschen Ihnen viel Erfolg für Ihre Arbeit und freuen uns jederzeit über
Anregungen, Rückmeldungen und Ihr Interesse als Autor Ihr Wissen weiterzugeben.

Printwerk: http://www.tuev-media.de/produkte/91100-medizinprodukte-planen–entwickeln–realisieren.php

Link digital: https://www.tuev-media.de/medizinprodukte-planen,-entwickeln,-realisieren

Quelle: Tuev Media