Klinische Bewertung: Die Regelungen der MDR

(Februar 2022) Die klinische Bewertung ist ein Verfahren, das klinische Daten daraufhin bewertet, ob ausreichende Evidenz für die Sicherheit und Leistung des zu betrachtenden Medizinprodukts im Vergleich zum Stand der Technik besteht. Es ähnelt dem Verfahren eines systematischen Reviews und führt zu einem Bericht. Das Produkt muss einerseits sicher sein (das wird durch die Anwendung des Risikomanagements sichergestellt), andererseits soll die klinische Bewertung den Teil des Sicherheitsaspekts beleuchten, der sich mit der Verarbeitung klinischer Daten beschäftigt. Weiterlesen

Mehr als ein Drittel aller unerwünschten Ereignisse während der medizinischen Behandlung sind vermeidbar

(August 2022) Bei fünf bis zehn Prozent aller behandelten Patientinnen und Patienten in Deutschland treten „Unerwünschte Ereignisse“ innerhalb der Behandlung auf – mehr als ein Drittel davon ist vermeidbar, so die Zahlen aus dem APS-Weißbuch. Von echten Behandlungsfehlern wird in einem Prozent der Fälle gesprochen. Die jährliche Fachkonferenz des Aktionsbündnis Patientensicherheit fokussierte diese Themen. Weiterlesen

Patientensicherheit statt Industrieinteresse bei Hochrisiko-Medizinprodukten

Wirbel, Skelett, Medizinprodukt, Technologie, Medtech(August 2022) Die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der Hochrisiko- Medizinprodukte haben gezeigt, dass für eine sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung derartiger Produkte gestellt werden müssen. Darum gibt es die MDR … Weiterlesen

Fachkräftemangel gefährdet die Gesundheitsversorgung

(Juli 2022) Von einer „humanitären Katastrophe“ in der Pflege ist bereits die Rede – und aktuell steuern wir auf einen Personalnotstand zu, der die Gesundheitsversorgung in Deutschland gefährdet: Im Jahr 2035 können knapp 1,8 Millionen offene Stellen nicht mehr besetzt werden, weil geeignete Kräfte fehlen. Das entspricht einem Engpass von 35 Prozent. Weiterlesen

39. Ergänzung: CE Routenplaner „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“

(Juli 2022) Die 39. Aktualisierungs- und Ergänzungslieferung des CE Routenplaners „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren“ steht unseren Abonnenten ab Ende Julli 2022 zur Verfügung. Wir präsentieren Ihnen, wie immer, Neues und Aktualisierungen im Bereich Regularien, Normen und mehr… Weiterlesen

Neues VDE Positionspapier zeigt Wege aus dem drohenden Medizintechnik-Chaos

(Juli 2022) Seit 26. Mai 2021 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Sie regelt, wie Medizinprodukte in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden dürfen, seien es Beatmungsgeräte, Spritzen oder Implantate. Nach einem Jahr Praxis zeigt sich jedoch: Vor allem für die Hersteller ist die Verordnung viel zu kompliziert. In der Folge warnen Krankenhäuser vor Engpässen bei der Versorgung mit lebenswichtigen Medizinprodukten. Weiterlesen

Vom Life Style-Gadget Smartwatch zum Medizinprodukt

(Juli 2022) Wearables, also Lifestyle-Produkte, die wie kleine Computer direkt am Körper getragen werden, können den Alltag der Nutzerenden nicht nur unterstützen, indem sie einfache Körperfunktionen wie den Puls ober komplexere medizinische Daten wie Elektrokardiogramme auf digitalem Wege aufzeichnen. Sie könnten im klinischen Bereich als Messgerät beispielsweise für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ebenfalls sehr nützlich sein, wenn sie künftig als Medizinprodukte zugelassen werden. Weiterlesen

Einführung digitale Patientenflusssteuerung

(Juli 2022) Das Städtische Klinikum Braunschweig wurde für ein gemeinsames Projekt mit dem „Zukunftspreis Gesundheitswirtschaft 2022“ des cdgw ausgezeichnet. Prämiert wurde die Einführung eines digitalen Patientenportals mit Plattform für Kapazitätsmanagement und Steuerung des Patientenflusses. Weiterlesen